2025年9月28日，國務院總理李強簽署第818號令，正式公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》。這部將于2026年5月1日施行的法規，被業界視為中國生物醫學領域的“基本法”，標志著細胞與基因治療等前沿技術正式邁入“有法可依、有序創新”的全新發展階段^。

政策路徑的明朗，正為中國各大地區的細胞治療中心注入強勁動能，引領其駛入黃金發展期。

一、 信號釋放與醫院“搶跑”：從停滯到“V型反轉”

2025年，一紙政策為細胞醫療行業點燃了引擎。國務院第818號令的核心在于明確了細胞技術“可研究、可轉化、可收費”的合法路徑，醫療機構得以名正言順地開展相關工作。政策效應立竿見影：

• 政策落地48小時內，中山大學附屬第八醫院（深圳）即掛牌“細胞與基因治療創新轉化中心”。
• 10月，青海大學附屬醫院建成了青藏高原首個細胞治療中心。
• 11月14日，上海長海醫院一舉開放CAR-T、MSC、TIL三大細胞治療門診。

從2016年“魏則西事件”后的行業冰封，到2025年政策破冰后的迅猛發展，中國細胞治療實現了歷時八年的“V型反轉”。政策信號一經發出，醫療機構便以密集的實質性布局給出了時代級的回應。

二、30+三甲醫院“集中上馬”區域布局顯格局

公開報道+衛健委備案信息交叉驗證，截至12月22日，全國近30家三甲醫院完成細胞治療中心新建或翻新：

早期的細胞治療臨床研究高度集中于北京、上海等極少數頂尖科研型醫院。而如今，這股浪潮已席卷華北、華東、華南、中部、西南、西北等全國多地。截至目前，2025年新開設細胞治療中心的醫院已達15家以上。

華北地區（十家）

01、北京大學第三醫院–北京市首家免疫細胞治療專病門診，2025年10月升級為中心。

02、首都醫科大學附屬北京友誼醫院–細胞與基因治療創新轉化中心，2025年12月12日正式成立。

03、中國人民解放軍總醫院 (301醫院) –全軍首個“實體瘤CAR-T中心”，針對肺癌、胃癌等。

04、北京地壇醫院–腫瘤生物治療門診，2025年納入腫瘤常規診療路徑。

05、北京大學人民醫院–干細胞臨床研究中心，亞洲最大的血液病研究所之一。

06、北京協和醫院–細胞治療轉化醫學中心，2025年10月啟動。

07、中國人民解放軍第五醫學中心–生物技術門診，專注血液腫瘤免疫治療（依托原307醫院科研基礎，累計完成CAR-T治療逾500例次）。

08、聯勤保障部隊第940醫院–抗衰與細胞治療咨詢門診，2024年11月開設 (政策前)，2025年10月升級為中心。

09、天津醫科大學總醫院–細胞治療中心，2025年11月成立。

10、河北醫科大學第二醫院–細胞治療與再生醫學中心，2025年10月成立。

華東地區（8家）

11、2025年11月14日，上海長海醫院成立“細胞治療中心”并開設“細胞與基因治療門診”。

作為全國較早設立該專科的醫療機構之一，長期聚焦彌漫性結締組織病引發的臟器免疫損傷等核心難題，連續多年位居上海市申康評定的系統性紅斑狼瘡病例收治數第一梯隊。其中，隨該院風濕免疫科趙東寶、高潔教授團隊主導的CAR-NK細胞治療系統性紅斑狼瘡（SLE）臨床研究成果，成功發表于國際權威醫學頂刊《柳葉刀》。（來源：上海長海醫院）

12、上海瑞金醫院–通用型CAR-T臨床試驗中心，2025年10月擴建。

13、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院–基因和細胞治療中心，2025 年11月成立。

14、浙江大學醫學院附屬第二醫院–細胞治療中心，2025年10月成立。

15、杭州市第一人民醫院–細胞治療門診，2025年9月升級為中心。

16、南京大學醫學院附屬鼓樓醫院–細胞治療中心，2025年10月成立。

17、安徽省腫瘤醫院–T細胞免疫療法中心，2025年6月成立 (政策前)，2025年10月升級。

18、福建漳州市醫院–細胞治療與再生醫學中心，2025年12月18日揭牌，福建省首家獲此資質的三甲醫院。

華南地區（6家）

19、2025年1月5日，廣州市第一人民醫院“造血干細胞移植與細胞治療中心”啟用儀式在南沙院區順利舉行。

該中心是集造血干細胞移植與細胞治療為一體的綜合醫療平臺。血液內科設紅細胞疾病、造血干細胞移植、細胞與基因治療、白血病、淋巴瘤/骨髓瘤、老年血液病、出凝血疾病、精準輸血與輸血治療8個亞專科，其中再生障礙疾病診療已發展為專科品牌項目。（來源：廣州市南沙中心醫院）

20、2025年6月20日，廣州醫科大學附屬第五醫院舉辦生物治療中心成立揭牌儀式暨學術研討會。

中心將聚焦CAR-T細胞、NK細胞治療等前沿技術，打造“臨床-科研-轉化”一體化平臺。重點圍繞血液腫瘤、實體腫瘤、自身免疫性疾病、腦科疾病、代謝疾病及消化疾病等重點領域，開展一系列前沿的臨床研究項目。（來源：廣醫五院）

21、2025年9月12日，中山大學附屬第八醫院醫學前沿學術論壇暨細胞與基因治療創新轉化中心揭牌儀式在河套實驗室舉行。

該細胞與基因治療創新轉化中心將聚焦干細胞與衍生物治療、免疫細胞治療、新型高分子材料與基因治療三大方向，構建“基礎研究－臨床轉化－產業應用”全鏈條創新體系，打造引領大灣區、服務國家生物醫藥戰略的新引擎。（來源：中山大學附屬第八醫院）

22、中山大學附屬腫瘤醫院–細胞治療中心，2025年10月成立。

23、南方醫科大學深圳醫院–細胞治療中心，2025年10月成立。

24、香港大學深圳醫院–細胞治療中心，2025年11月成立。

華中地區(6家）

25、2025年1月24日，湖南省腫瘤醫院自體造血干細胞移植和細胞治療中心成立。

近5年，湖南省腫瘤醫院已經完成了160余例自體造血干細胞移植、30余例CAR-T細胞治療淋巴瘤和多例TIL細胞治療實體瘤，細胞治療總體療效達到80%左右，完全緩解率50%左右，安全性良好。未來，醫院計劃通過與國內外頂尖機構合作，進一步提升在自體移植和細胞治療領域的臨床和科研水平。（來源：紅網時刻）

26、2025年10月27日，湖南省兒童醫院細胞治療研究轉化中心正式成立。

中心將秉持“臨床問題導向、科研創新驅動、安全有效并重”原則，建立通暢完善的兒童細胞治療診療協作機制，重點推動兒童重大疾病的細胞治療，為攻克兒童危重癥、血液腫瘤及自身免疫性疾病等重大疾病帶來了轉機。（來源：湖南省兒童醫院）

27、2025年11月，湖南中醫藥大學第二附屬醫院（湖南省中醫院）開設“細胞與基因治療咨詢門診”。

門診面向多種復雜及難治性疾病提供服務，涵蓋范圍包括：多種惡性腫瘤、慢性難治性疾病、免疫相關疾病、亞健康狀態調理等。該門診的一大亮點在于將細胞與基因治療技術與介入微創手段有機結合。

這種創新模式突破了傳統細胞療法的局限，借助介入技術實現細胞的精準靶向輸送，使治療更高效、更均勻地作用于腫瘤或目標器官，提升療效，減少副作用。（來源：湖南省中醫院）

28、武漢協和醫院腫瘤中心（華中）：2024年5月開設CAR-T門診，多學科團隊聚焦復發性難治性淋巴瘤，構建“檢測-治療-隨訪”全鏈條，是華中地區細胞治療的“航空母艦”。

29、鄭州大學第一附屬醫院東院區（中原）：國家首批干細胞臨床研究備案單位，覆蓋糖尿病足、神經退行性疾病、肝硬化等，堪稱細胞治療的 “百科全書”。

30、襄陽市第一人民醫院（華中）：開展CAR-T、NK細胞、干細胞項目，全流程質控讓血液腫瘤、實體瘤緩解率顯著提升。

西南地區（3家）

31、2025年1月21日，四川大學華西樂城醫院生物醫學新技術與細胞治療中心正式成立。

該中心定位為國內領先的國際化臨床研究與轉化應用平臺，與華西樂城研究院共同賦能“研發、制備、應用”一體化診療模式，重點圍繞干細胞、免疫細胞、細胞衍生品、基因治療、組織工程等領域，應用國際先進水平的生物醫學新技術與細胞治療技術，為國內外患者提供精準、安全、高效的創新性治療方案。（來源：四川大學華西樂城醫院）

32、2025年9月9日，西部地區首個院內一體化細胞治療轉化平臺在陸軍軍醫大學新橋醫院正式成立。

該中心核心”細胞車間”采用”Fast CAR-T”技術，將CAR-T細胞制備時間從傳統2周縮短至24小時，實現”當日制備、次日回輸”。平臺創新開發”供者CAR-T”療法和”通用型CAR-T”技術，并提供國際首個”CD33CAR-NK”技術。間充質干細胞預防移植物抗宿主病技術已達到國際領先水平，并被寫入臨床救治指南。（來源：新橋醫院）

33、西南醫科大學附屬自貢醫院（西南）：四川首個細胞治療專科科室，開展自體骨髓干細胞治療，覆蓋膝關節退變、帕金森、卵巢早衰等難治性疾病。

西北地區（3家）

34、2025年8月19日，中山大學附屬腫瘤醫院甘肅醫院CAR-T細胞治療中心正式揭牌成立。

其建設目標正是為了徹底改變西北地區腫瘤防治生態，通過輻射優質資源、提升本省服務能力，切實降低腫瘤患者外轉率，最終實現“腫瘤大病不出省”。2025年新院區的全面啟用，使其具備了承接CAR-T等國際前沿治療技術的硬件基礎與學科實力，成為尖端醫療資源向西北輻射的核心樞紐。（來源：中山大學腫瘤防治中心訂閱號）

35、2025年10月10日，青海大學附屬醫院細胞治療中心正式揭牌成立。

青海省首個專業細胞治療機構，該中心的成立填補了省內在該領域的空白，將為高原地區疾病治療提供新的解決方案。新成立的細胞治療中心將整合干細胞與CAR-T細胞治療兩大技術平臺，依托青海獨特的高原環境，重點開展高原醫學創新治療研究。（來源：中新網、青海新聞網）

36、2025年11月26日，空軍軍醫大學唐都醫院舉辦了“細胞治療研發中心啟動儀式暨第三屆唐都長纓腫瘤綜合治療學術年會”。

唐都醫院細胞治療研發中心以腫瘤科為主體，前期為“生物治療中心”，自2014年起聚焦細胞治療領域持續深耕，在CAR-T細胞治療等新技術應用上積累了豐富經驗。2022年批準擴建，并正式更名為“細胞治療研發中心”。（來源：空軍軍醫大學）

三、 818號令核心解讀：三大定調，廓清行業路徑

《條例》以“規范發展、鼓勵創新、保障安全”為原則，其核心內容可歸納為三大關鍵定調，清晰規劃了行業發展邊界：

• 技術可落地收費，破解商業化瓶頸：明確規定醫療機構開展臨床應用可按規收費，終結了長期以來“臨床可用卻無法收費”的困境，為療法從研究走向常規診療鋪平了道路。
• 醫院可自建制備能力，打通“最后一公里”：通過要求醫療機構具備規定的條件，并結合GMP標準，實質上允許有能力的醫院依法建設符合規范的細胞制備設施，打破了完全依賴第三方企業的產業鏈瓶頸。
• 建立全周期風險管控，設置“安全閥”：賦予監管部門在出現安全或有效性問題時暫停應用的“緊急叫停權”，實現了鼓勵創新與嚴守安全底線的動態平衡。

這三重定調，直接推動了行業模式從單純的“科研項目”向集“技術研發、院內制備、合規收費”于一體的全鏈條臨床服務轉型。

四、 產業鏈影響深遠：重塑生態，多方共贏

818號令的出臺是一座分水嶺，將對產業鏈各環節產生深刻影響：

• 對醫療機構：頭部三甲醫院迎來向“研發-轉化-應用”策源地轉型的重大機遇，倒逼其提升科研、倫理及轉化綜合能力。
• 對研發企業：監管確定性與商業化路徑的明確，極大增強了企業長期投入的信心，并通過醫企合作加速產品管線落地。
• 對監管部門：推動監管模式從事前審批向事中事后動態評估、風險預警的“強監管”服務模式轉變。
• 對患者：短期有助于肅清市場亂象保障安全；長期將加速更多有效療法問世，提升治療可及性。

五、 結語：2026，中國細胞治療元年已至

從全面審慎到全面規范起飛，中國細胞醫療以八年時間完成了至關重要的“深蹲起跳”。國務院818號令絕非簡單“放開”，而是致力于將技術、監管、產業與支付等關鍵齒輪精密咬合，構建一個協同創新的可持續發展生態系統。

2025年的春雷已然響起，隨著2026年5月《條例》的正式施行，預計將有更多醫療機構加速涌入這一賽道。細胞治療，正從遙遠的“前沿探索”與昂貴的“貴族療法”，快速走向可及的“醫院標配”。時代的大門已然敞開，整個產業乃至中國的患者，都將迎接一個全新的治療紀元。

信息來源：中國政府網

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