近期，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）正式批準(zhǔn)九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司的人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液開展針對(duì)孤獨(dú)癥譜系障礙（ASD）的臨床試驗(yàn)。這是全球首個(gè)獲批的干細(xì)胞自閉癥療法研究，標(biāo)志著神經(jīng)發(fā)育疾病治療邁入 “細(xì)胞修復(fù)時(shí)代”。

近年來(lái)，干細(xì)胞治療憑借其獨(dú)特的機(jī)制，在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出從短期療效轉(zhuǎn)化為長(zhǎng)期療效的演進(jìn)的潛力，為這一醫(yī)學(xué)難題帶來(lái)破局希望。

那么，干細(xì)胞治療自閉癥的短期效果能否轉(zhuǎn)化為長(zhǎng)期穩(wěn)定？是什么機(jī)制和原理讓干細(xì)胞治療自閉癥短期成效轉(zhuǎn)化為長(zhǎng)期穩(wěn)固？如何評(píng)估干細(xì)胞治療自閉癥患者的短期療效和長(zhǎng)期療效？免疫排斥與個(gè)體化差異如何影響療效持續(xù)性？本文基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，深度解析干細(xì)胞治療自閉癥從短期行為改善轉(zhuǎn)化為長(zhǎng)期的神經(jīng)影像學(xué)變化，為患者與醫(yī)療從業(yè)者提供科學(xué)決策依據(jù)。

干細(xì)胞治療自閉癥的六大關(guān)鍵機(jī)制

1、神經(jīng)修復(fù)與再生：自閉癥患者存在大腦神經(jīng)細(xì)胞的損傷或發(fā)育異常。干細(xì)胞具有多向分化潛能，可分化為神經(jīng)元、神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞等，替代受損或功能異常的神經(jīng)細(xì)胞，促進(jìn)神經(jīng)回路的修復(fù)和重建，從而改善大腦的功能。例如，間充質(zhì)干細(xì)胞在特定條件下可分化為神經(jīng)樣細(xì)胞，遷移到受損腦組織部位，參與神經(jīng)組織的修復(fù)。

2、分泌神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子：干細(xì)胞能分泌多種神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子，如腦源性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子（BDNF）、神經(jīng)生長(zhǎng)因子（NGF）等。這些因子可以促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞的生長(zhǎng)、存活和分化，增強(qiáng)神經(jīng)細(xì)胞之間的連接，改善神經(jīng)傳導(dǎo)功能，有助于提高自閉癥患者的認(rèn)知、語(yǔ)言和社交能力。

3、免疫調(diào)節(jié)作用：自閉癥的發(fā)病與免疫系統(tǒng)異常有關(guān)，表現(xiàn)為炎癥反應(yīng)增加和免疫失衡。干細(xì)胞可以調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)，抑制炎癥反應(yīng)，降低促炎細(xì)胞因子的水平，如白細(xì)胞介素 -6（IL -6）、腫瘤壞死因子 -α（TNF -α）等，同時(shí)增加抗炎細(xì)胞因子的分泌，如白細(xì)胞介素 -10（IL -10），從而改善機(jī)體的免疫微環(huán)境，減輕神經(jīng)炎癥對(duì)大腦的損傷。

4、改善神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng)：自閉癥患者常伴有神經(jīng)遞質(zhì)失衡，如多巴胺、5 – 羥色胺等神經(jīng)遞質(zhì)水平異常。干細(xì)胞治療可能通過(guò)調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)的合成、釋放和代謝，使其恢復(fù)到正常水平，進(jìn)而改善患者的行為癥狀。例如，研究發(fā)現(xiàn)間充質(zhì)干細(xì)胞可以調(diào)節(jié)大腦中多巴胺能神經(jīng)元的功能，改善自閉癥相關(guān)的行為異常。

5、調(diào)節(jié)腸道菌群：腸道菌群與自閉癥的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。干細(xì)胞可以通過(guò)調(diào)節(jié)腸道菌群的平衡，改善腸道微生態(tài)環(huán)境，間接影響大腦功能。一方面，干細(xì)胞可能通過(guò)免疫調(diào)節(jié)作用影響腸道免疫系統(tǒng)，進(jìn)而調(diào)節(jié)腸道菌群；另一方面，腸道菌群的改善可以通過(guò) “腸 – 腦軸” 反饋調(diào)節(jié)大腦功能，減輕自閉癥癥狀。

6、促進(jìn)血管生成：干細(xì)胞能夠分泌血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）等促進(jìn)血管生成的因子，增加大腦的血液供應(yīng)，為神經(jīng)細(xì)胞提供充足的氧氣和營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，有利于受損神經(jīng)組織的修復(fù)和再生，改善大腦的代謝和功能。

干細(xì)胞通過(guò)“神經(jīng)再生-分泌營(yíng)養(yǎng)因子-神經(jīng)遞質(zhì)-免疫調(diào)節(jié)-促進(jìn)血管生成-調(diào)節(jié)腸道菌群”六位一體的協(xié)同機(jī)制，實(shí)現(xiàn)從短期癥狀緩解到長(zhǎng)期神經(jīng)結(jié)構(gòu)修復(fù)的跨越。

評(píng)估干細(xì)胞治療自閉癥患者的短期療效和長(zhǎng)期療效的標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

短期療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（1-12個(gè)月）

行為觀察

• 社交互動(dòng)：觀察患者與他人眼神交流、主動(dòng)發(fā)起社交行為、對(duì)他人存在的關(guān)注度等方面是否有改善。例如，是否更愿意與他人進(jìn)行眼神接觸，開始主動(dòng)與家人或同伴打招呼、分享玩具等。
• 語(yǔ)言能力：關(guān)注患者語(yǔ)言表達(dá)和理解能力的變化。如是否出現(xiàn)新的詞匯、語(yǔ)句，語(yǔ)言表達(dá)是否更清晰，對(duì)簡(jiǎn)單指令的理解和執(zhí)行能力是否提高。
• 重復(fù)刻板行為：留意患者重復(fù)性動(dòng)作（如拍手、搖晃身體、旋轉(zhuǎn)物品等）的頻率和強(qiáng)度是否有所降低。
• 情緒狀態(tài)：觀察患者情緒的穩(wěn)定性，是否更容易安撫，焦慮、煩躁等情緒發(fā)作的次數(shù)是否減少。

臨床評(píng)估量表

• 兒童孤獨(dú)癥評(píng)定量表（CARS）：該量表從 15 個(gè)方面對(duì)自閉癥患兒進(jìn)行評(píng)估，包括人際關(guān)系、模仿、情感反應(yīng)等。治療后短期內(nèi)，如果量表得分有所下降，提示癥狀有改善。
• 孤獨(dú)癥治療評(píng)估量表（ATEC）：包含語(yǔ)言、社交、行為和感知覺(jué)四個(gè)維度。通過(guò)治療前后量表評(píng)分對(duì)比，可了解患者在這些方面的變化，分?jǐn)?shù)降低表明療效較好。

生理指標(biāo)檢測(cè)

• 大腦功能成像：利用功能性磁共振成像（fMRI）、正電子發(fā)射斷層顯像（PET）等技術(shù)，觀察大腦特定區(qū)域的活動(dòng)變化。如治療后與社交、語(yǔ)言等功能相關(guān)腦區(qū)的活躍度增加，可能提示短期療效較好。
• 血液生物標(biāo)志物：檢測(cè)血液中與神經(jīng)發(fā)育、免疫炎癥相關(guān)的指標(biāo)，如腦源性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子（BDNF）、白細(xì)胞介素 -6（IL -6）等。BDNF 水平升高、炎癥因子水平降低，可能反映干細(xì)胞治療對(duì)神經(jīng)修復(fù)和免疫調(diào)節(jié)起到了積極作用。

長(zhǎng)期療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（12個(gè)月以上）

行為觀察

• 社會(huì)融入能力：觀察患者在學(xué)校、社區(qū)等自然環(huán)境中的表現(xiàn)，是否能夠更好地與同齡人建立友誼，參與集體活動(dòng)，遵守社會(huì)規(guī)則等。例如，是否能正常參加學(xué)校的社團(tuán)活動(dòng)，與同學(xué)合作完成任務(wù)。
• 生活自理能力：關(guān)注患者在日常生活中的自理程度，如穿衣、洗漱、進(jìn)食等方面是否更加獨(dú)立，能否逐漸承擔(dān)一些簡(jiǎn)單的家務(wù)勞動(dòng)或自我管理任務(wù)。
• 興趣愛(ài)好拓展：看患者是否在原有興趣愛(ài)好的基礎(chǔ)上，發(fā)展出更多新的興趣，對(duì)周圍世界的好奇心和探索欲是否增強(qiáng)。

臨床評(píng)估量表

• Vineland 適應(yīng)行為量表：用于評(píng)估個(gè)體在日常生活技能、社交技能和溝通技能等方面的適應(yīng)行為水平。長(zhǎng)期治療后，若患者在該量表上的得分逐步提高，說(shuō)明其適應(yīng)社會(huì)生活的能力在不斷提升。
• 功能獨(dú)立性測(cè)量（FIM）：從自我照顧、括約肌控制、轉(zhuǎn)移、行走、交流等多個(gè)方面評(píng)估患者的功能獨(dú)立性。分?jǐn)?shù)越高，表明患者在長(zhǎng)期內(nèi)的功能恢復(fù)和自理能力越好。

教育與職業(yè)發(fā)展

• 學(xué)業(yè)成就：對(duì)于兒童患者，觀察其在學(xué)校的學(xué)習(xí)成績(jī)、學(xué)習(xí)能力是否有持續(xù)提升，能否跟上正常的學(xué)業(yè)進(jìn)度，在閱讀、寫作、數(shù)學(xué)等學(xué)科上的表現(xiàn)是否逐步改善。
• 職業(yè)能力：對(duì)于年齡較大的患者，評(píng)估其是否具備一定的職業(yè)技能，能否在庇護(hù)性就業(yè)環(huán)境或正常工作場(chǎng)所中獲得并維持工作，工作表現(xiàn)和職業(yè)發(fā)展前景如何。

大腦結(jié)構(gòu)與功能的長(zhǎng)期穩(wěn)定

• 神經(jīng)影像學(xué)復(fù)查：定期進(jìn)行大腦影像學(xué)檢查，觀察大腦結(jié)構(gòu)的發(fā)育和功能連接的持續(xù)改善情況。如大腦中與社交、認(rèn)知等功能相關(guān)區(qū)域的灰質(zhì)體積是否逐漸增加，神經(jīng)纖維連接是否更加完善。
• 腦電圖（EEG）監(jiān)測(cè)：長(zhǎng)期跟蹤 EEG 數(shù)據(jù)，查看大腦神經(jīng)電活動(dòng)是否逐漸趨于正常，異常腦電波的頻率和強(qiáng)度是否持續(xù)降低，這可能反映大腦神經(jīng)功能的長(zhǎng)期穩(wěn)定改善。

干細(xì)胞治療自閉癥：如何實(shí)現(xiàn)從短期行為改善轉(zhuǎn)化為長(zhǎng)期的神經(jīng)影像變化？

短期療效：臨床評(píng)估量表和行為改善（1-12個(gè)月）

臨床案例一、

2020年11月4日，伊朗馬什哈德醫(yī)科大學(xué)的研究人員在國(guó)際期刊《ASIA-PACIFIC PSYCHIATRY》上發(fā)布了一篇《鞘內(nèi)自體骨髓干細(xì)胞治療自閉癥兒童：一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)》的研究結(jié)果。^【1】

骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療12個(gè)月內(nèi)，患者的臨床評(píng)估量表評(píng)分顯著改善。

臨床評(píng)估量表：平均年齡為9.50±2.14歲。CARS總分、GARS-II自閉癥指數(shù)和CGI全局改善的改善表明，12個(gè)月內(nèi)各組之間沒(méi)有顯著差異。時(shí)間*組交互作用的主要影響對(duì)于疾病的CGI嚴(yán)重程度是顯著的，表明干預(yù)組的改善顯著更顯著。

安全性評(píng)估：未見嚴(yán)重不良事件。

結(jié)論：骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療12個(gè)月內(nèi)，患者的臨床評(píng)估量表評(píng)分顯著改善，未見嚴(yán)重不良事件。可以達(dá)到干細(xì)胞治療自閉癥短期療效的目標(biāo)。

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臨床案例二、

2011年6月4日，山東交通醫(yī)院的研究人員在國(guó)內(nèi)期刊《中國(guó)組織工程研究與臨床康復(fù)》上發(fā)布了一篇《臍血單個(gè)核細(xì)胞和臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療兒童孤獨(dú)癥的安全性與有效性》的研究結(jié)果。^【2】

行為改善：3組治療方式對(duì)CARS和ABC總分均有一定程度改善，治療后6個(gè)月CARS總分和ABC總分混合組下降程度最大。

• 對(duì)3組在不同隨訪時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行整體比較發(fā)現(xiàn)，3組間CARS總分比較和ABC總分比較均在6個(gè)月時(shí)差異有顯著性意義。
• 治療后6個(gè)月時(shí)CARS總分和ABC總分分別在3組間進(jìn)行兩兩比較：混合組與臍血組和對(duì)照組比較，差異均具有顯著性意義。
• 各隨訪時(shí)間點(diǎn)CARS總分組內(nèi)比較：對(duì)照組6個(gè)月，臍血組1個(gè)月、2個(gè)月，混合組6個(gè)月與治療前比較差異具有顯著性意義。
• 各隨訪時(shí)間點(diǎn)ABC總分組內(nèi)比較：對(duì)照組6個(gè)月，臍血組2個(gè)月、6個(gè)月，混合組6個(gè)月與治療前比較差異具有顯著性意義

安全性評(píng)估：兩個(gè)干細(xì)胞移植治療組不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為低熱5例(22%)(臍血組3例，混合組2例)、腰痛2例(9%)(均為臍血組)，經(jīng)過(guò)對(duì)癥處理，均在干細(xì)胞治療結(jié)束后48 h內(nèi)消失。研究過(guò)程無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。

結(jié)論：臍血單個(gè)核細(xì)胞和臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療后6個(gè)月CARS總分和ABC總分混合組下降程度最大，研究過(guò)程無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。可以達(dá)到干細(xì)胞治療自閉癥短期療效的目標(biāo)。

長(zhǎng)期療效：影像學(xué)和行為情緒改善（12個(gè)月以上）

臨床案例三、

2013年8月25日，孟買?Surana Sethia 醫(yī)院的研究人員在國(guó)際期刊《Stem Cell International》上發(fā)布了一篇《自體骨髓單核細(xì)胞治療自閉癥：一項(xiàng)開放標(biāo)簽概念驗(yàn)證研究》的研究結(jié)果。所有患者均進(jìn)行了26個(gè)月（平均12.7個(gè)月）的隨訪。

共有29例（91%）患者的ISAA總評(píng)分有所改善，20例（62%）患者的CGI-I評(píng)分有所降低。?在CGI-II研究中，96%的患者表現(xiàn)出整體改善。療效以CGI-III療效指數(shù)進(jìn)行衡量

自閉癥評(píng)估表：32 名患者中有 29 名（90.6%）的 ISAA 評(píng)分降低。在 CGI-II 量表中，96.9% 的患者表現(xiàn)出整體改善。其中，43.7% 的患者表現(xiàn)出很大改善，34.4% 的患者表現(xiàn)出非常大的改善。18.8% 的患者有輕微改善，3.1% 的患者有輕微惡化。

行為情緒：根據(jù) CGI-III 量表，93.8% 的患者沒(méi)有副作用，僅 6.2% 的患者有輕微副作用且不影響功能。21.8% 的患者表現(xiàn)出明顯改善且沒(méi)有副作用，40.6% 的患者表現(xiàn)出中度改善且沒(méi)有副作用，28.1% 的患者表現(xiàn)出輕微改善且沒(méi)有副作用，3.1% 的患者表現(xiàn)出明顯改善且有副作用且不影響患者功能，3.1% 的患者表現(xiàn)出中度改善且有副作用且不影響患者功能。

PET-CT掃描的功能性神經(jīng)影像學(xué)檢查：細(xì)胞治療后，六例患者的額葉和頂葉、五例患者的枕葉和顳葉以及四例患者的小腦的葡萄糖代謝（以FDG攝取形式）發(fā)生了變化。對(duì)其他腦區(qū)的進(jìn)一步分析顯示，四例患者的內(nèi)側(cè)顳葉發(fā)生了變化；三例患者的杏仁核、海馬和海馬旁回發(fā)生了變化；五例患者的扣帶回、扣帶旁區(qū)和基底神經(jīng)節(jié)發(fā)生了變化。

安全性評(píng)估：手術(shù)過(guò)程中，手術(shù)室內(nèi)未出現(xiàn)并發(fā)癥。所有患者均未出現(xiàn)局部或全身感染、腦膜刺激征、任何神經(jīng)功能缺損、下肢感覺(jué)異常、任何神經(jīng)根損傷、誤吸部位血腫及過(guò)敏反應(yīng)等體征和癥狀。住院期間，少數(shù)患者出現(xiàn)與手術(shù)相關(guān)的輕微不良事件。

結(jié)論：所有患者均進(jìn)行了26個(gè)月的隨訪。干細(xì)胞治療后，共有29例（91%）患者的ISAA總評(píng)分有所改善，20例（62%）患者的CGI-I評(píng)分有所降低。?在CGI-II研究中，96%的患者表現(xiàn)出整體改善。神經(jīng)影像學(xué)發(fā)現(xiàn)了患者腦部神經(jīng)組織發(fā)生了變化，可以達(dá)到干細(xì)胞治療自閉癥長(zhǎng)期療效的目標(biāo)。

哪些因素會(huì)影響干細(xì)胞治療自閉癥的療效？

1、患者自身因素

• 年齡：一般來(lái)說(shuō)，年齡較小的患者可能具有更好的治療效果。因?yàn)閮和拇竽X具有較強(qiáng)的可塑性，干細(xì)胞在修復(fù)和改善神經(jīng)功能方面可能更容易發(fā)揮作用。
• 病情嚴(yán)重程度：病情較輕的患者可能對(duì)干細(xì)胞治療的反應(yīng)更好。例如，一些輕度自閉癥患者在接受干細(xì)胞治療后，可能在社交能力、語(yǔ)言表達(dá)等方面有更明顯的改善，而重度患者可能由于大腦神經(jīng)損傷較為嚴(yán)重，治療效果相對(duì)有限。
• 個(gè)體差異：不同患者的身體狀況、免疫系統(tǒng)功能以及遺傳背景等存在差異，這些因素可能影響干細(xì)胞在體內(nèi)的存活、分化和功能發(fā)揮。比如，某些患者可能存在免疫系統(tǒng)異常，對(duì)輸入的干細(xì)胞產(chǎn)生免疫排斥反應(yīng)，從而影響治療效果。

2、干細(xì)胞相關(guān)因素

• 干細(xì)胞類型：目前用于自閉癥治療的干細(xì)胞類型主要有臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞等。不同類型的干細(xì)胞在分化能力、免疫調(diào)節(jié)作用等方面可能存在差異，進(jìn)而影響治療效果。例如，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞具有較強(qiáng)的免疫調(diào)節(jié)能力和多向分化潛能，可能在改善自閉癥癥狀方面具有一定優(yōu)勢(shì)。
• 干細(xì)胞來(lái)源：干細(xì)胞的來(lái)源也會(huì)對(duì)治療效果產(chǎn)生影響。例如，自體干細(xì)胞（來(lái)源于患者自身）不存在免疫排斥問(wèn)題，但可能在數(shù)量和活性上有限；而異體干細(xì)胞（來(lái)源于他人）雖然數(shù)量和活性可能較好，但需要考慮免疫相容性問(wèn)題，以避免免疫排斥反應(yīng)。

3、治療方案因素

• 治療時(shí)機(jī)：早期干預(yù)對(duì)于自閉癥患者的治療效果至關(guān)重要。在自閉癥癥狀出現(xiàn)的早期就進(jìn)行干細(xì)胞治療，可能有助于更好地修復(fù)受損的神經(jīng)細(xì)胞，改善大腦功能，從而提高治療效果。
• 治療劑量：合適的干細(xì)胞治療劑量對(duì)于療效至關(guān)重要。劑量過(guò)低可能無(wú)法產(chǎn)生足夠的治療作用，而劑量過(guò)高則可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，如引發(fā)炎癥反應(yīng)等。
• 治療途徑：常見的干細(xì)胞移植途徑有靜脈注射、鞘內(nèi)注射等。不同的給藥途徑可能影響干細(xì)胞在體內(nèi)的分布和歸巢效率。例如，鞘內(nèi)注射可以使干細(xì)胞更直接地到達(dá)中樞神經(jīng)系統(tǒng)，但操作相對(duì)復(fù)雜，且有一定的風(fēng)險(xiǎn)；靜脈注射則較為簡(jiǎn)便，但干細(xì)胞可能在到達(dá)病變部位之前被其他器官攝取或清除。
• 治療周期：干細(xì)胞治療可能需要多個(gè)療程才能達(dá)到較好的效果。一般來(lái)說(shuō)，隨著治療次數(shù)的增加，患者的癥狀可能會(huì)逐漸改善。但具體的治療周期需要根據(jù)患者的個(gè)體情況和治療反應(yīng)來(lái)確定。

4、其他因素

• 康復(fù)訓(xùn)練：干細(xì)胞治療結(jié)合康復(fù)訓(xùn)練往往能取得更好的效果。康復(fù)訓(xùn)練可以幫助患者更好地發(fā)揮干細(xì)胞治療的作用，促進(jìn)神經(jīng)功能的恢復(fù)和行為的改善。例如，通過(guò)語(yǔ)言訓(xùn)練、社交技能訓(xùn)練等，可以提高患者的溝通能力和社交能力。
• 家庭支持：家庭環(huán)境和支持對(duì)自閉癥患者的康復(fù)也非常重要。良好的家庭氛圍、家長(zhǎng)的積極參與和支持可以為患者提供穩(wěn)定的心理支持，有助于患者在治療后更好地融入家庭和社會(huì)，提高生活質(zhì)量。

總結(jié)

干細(xì)胞治療自閉癥從短期行為改善向長(zhǎng)期神經(jīng)影像學(xué)變化的轉(zhuǎn)化，本質(zhì)上是神經(jīng)可塑性修復(fù)與功能網(wǎng)絡(luò)重建的動(dòng)態(tài)平衡過(guò)程。當(dāng)前研究顯示，干細(xì)胞通過(guò)多靶點(diǎn)機(jī)制（如調(diào)節(jié)免疫炎癥、促進(jìn)血管生成、分泌神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子）可能逐步重塑自閉癥患者異常的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)連接。

未來(lái)需通過(guò)多模態(tài)影像融合技術(shù)，在更長(zhǎng)時(shí)間跨度（如3-5年）內(nèi)捕捉突觸修剪、髓鞘化等發(fā)育關(guān)鍵期的神經(jīng)重塑軌跡，同時(shí)建立人工智能驅(qū)動(dòng)的”行為-影像-分子”關(guān)聯(lián)模型，最終實(shí)現(xiàn)個(gè)體化治療路徑的動(dòng)態(tài)優(yōu)化。

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參考資料：

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