導讀：近年來，干細胞療法在慢性腎病領域展現潛力，通過促進損傷修復、抑制炎癥及纖維化，已實現腎功能穩定乃至提升。臨床研究證實，這一創新治療策略不僅延緩了腎功能衰退，還顯著提升了患者生活質量。未來，隨著技術精進及安全性優化，干細胞療法有望成為慢性腎病治療的重要手段，開啟腎病管理新紀元。

慢性腎臟病（CKD）是指各種原因引起的腎臟結構和功能障礙的一種不可逆疾病。其在早期往往沒有明顯癥狀，成為危害人類健康的重要因素。

臨床指標表現為腎臟結構和功能障礙≥3個月，包括腎小球濾過率（GFR）正常和不正常的病理損傷、血液或尿液成分異常，及影像學檢查異常，或不明原因GFR下降（GFR＜60mL/min）超過3個月。

慢性腎病的治療手段有限，目前主要采取維持性透析和腎移植治療。維持性腎透析和腎移植治療慢性腎病是有效的，但存在諸多問題，比如透析費用大、缺乏供體來源、免疫抑制劑副作用大、藥物維持花費高、手術費用高等。

因此，尋找更高效、更安全的新療法成為醫學界持續努力的方向。

慢性腎病治療新篇章：2020-2024年干細胞療法臨床研究進展

近年來，干細胞作為當今醫學領域的熱點研究方向，為受損組織器官提供了修復再生的可能，這種治療方式也得到了越來越多的關注。

2020年干細胞治療慢性腎病患者臨床案例

2020年4月16日，高雄長庚紀念醫院牽頭在行業期刊《干細胞轉化醫學》上發表了一篇關于‘慢性腎臟病患者腎動脈自體CD34⁺細胞輸注的安全性和有效性：一項隨機、開放標簽、對照的II期臨床試驗’的臨床研究案例。^【1】

自體CD34+細胞確實是干細胞的一種，具體來說，它們屬于造血干細胞（Hematopoietic Stem Cells, HSCs）。

本次研究，納入2016年10月至2018年7月期間，52名連續患有III期或IV期慢性腎病的患者被隨機分配到治療組和對照組。

研究結果表明，G-CSF治療顯著增加了循環中的EPC和HSC數量，以及體外血管生成能力。治療組（TG）的腎靜脈樣本顯示EPC水平隨時間逐漸上升，一年內不良臨床結局較對照組（CG）顯著減少。

這表明CD34+細胞治療短期內提高了EPC水平和血管生成能力，減少了不良臨床事件。

2020年5月1日，重慶醫科大學發表了一篇關于‘尿源干細胞在慢性腎病腎臟再生能力評估及早期治療應用的實驗研究’的臨床研究結果。^【2】

本次研究以糖尿病腎病作為慢性腎病的代表性疾病，收集12名年齡60～75歲之間男性糖尿病腎病患者和10名同年齡段健康男性尿液標本。

結論：

1. 慢性腎病(如糖尿病腎病)患者尿源干細胞的再生能力如增殖能力、旁分泌和分化功能等顯著下降，可能與端粒酶活性降低而炎癥反應、氧化應激和凋亡水平升高等因素有關，反映了慢性腎病患者腎臟損傷修復能力的降低;
2. 患者來源的尿源干細胞可用于糖尿病腎病的細胞生物學建模，并可作為預測糖尿病腎病等慢性腎病患者預后不良的工具；
3. 尿源干細胞腹腔移植治療可有效減輕早期慢性腎病腎功能損害，促進受損腎組織修復。?

2021年干細胞治療慢性腎病患者臨床案例

2021年5月，中國山東省臨沂市第三人民醫院在期刊《Pak J Pharm Sci》上發表了一篇關于‘間充質干細胞在中國慢性腎功能衰竭患者中的療效和安全性： 中國山東省的一項初步研究’的臨床研究案例。^【3】

本研究旨在評估間充質干細胞 （MSC） 與乙酰半胱氨酸 （NACys） 在中國慢性腎功能衰竭 （CRF） 患者中的療效和安全性。

研究發現，MSCs治療患者（N=100）的肌酐、胱抑素C和活性氧水平較基線降低程度顯著高于NACys（N=100）。此外，與NACys相比，接受MSCs治療的患者腎臟和全身功能參數相對于基線的改善顯著更高。

總體而言，中國慢性腎功能衰竭患者更適合間充質干細胞療法，間充質干細胞療法對腎功能的改善顯著更大。

2022年干細胞治療慢性腎病患者臨床案例

2022年4月12日，中國臺灣新北市臺北醫學大學雙和醫院在行業期刊《細胞與分子醫學雜志》上發表了一篇關于’同種異體脂肪組織來源的干細胞ELIXCYTE^?在慢性腎病中的應用：一項評估安全性和臨床可行性的 I期研究‘的臨床研究案例。^【4】

本次研究納入了12名符合條件的慢性腎病患者。

本研究未報告致命性不良反應。第24周時12名受試者中有7名（58%）出現eGFR增加，到第48周時12名受試者中有6名（50%）出現eGFR增加。到第24周，所有基線eGFR≧30ml/min/1.73m²的慢性腎病患者的 eGFR增加超過20% ，而基線eGFR<30ml/min/1.73m²組只有2名受試者出現此情況。所有受試者的蛋白尿均未顯著減少。

該I期試驗表明，單劑量靜脈注射ELIXCYTE對中度至重度慢性腎病患者耐受性良好，其初步療效值得未來研究。

2022年4月12日，英國倫敦國王學院醫院在期刊《骨髓移植》上發表了一篇關于’自體干細胞移植治療患有慢性腎病的多發性骨髓瘤患者：一種安全有效的選擇‘的臨床研究分析。^【5】

本次研究對370名接受首次自體干細胞移植（ASCT）的多發性骨髓瘤 (MM) 患者進行了回顧性分析，包括移植時患有輕度、中度和重度慢性腎病以及腎功能正常的患者。。

本研究結果表明，對于患有慢性腎病的骨髓瘤患者（包括接受透析的患者），ASCT是一種安全有效的選擇。移植后1年出現腎功能衰竭的患者應接受密切監測，因為這是生存率低的預測因素。

2023年干細胞治療慢性腎病患者臨床案例

2023年1月30日，尼加拉瓜國立自治大學外科牽頭在行業期刊《干細胞移植醫學》上發表了一篇關于’基質血管成分細胞療法治療原因不明的慢性腎病（中美洲腎病）的安全性‘的臨床研究案例。^【6】

在這項首次人體開放標簽安全性研究中，納入了18名原因不明的慢性腎病 (CKDu)（3-5 期）患者進行了36 個月的隨訪。

自體脂肪來源的基質血管成分 (SVF) 細胞療法展現出卓越的安全性和耐受性，無嚴重不良事件或手術并發癥。

治療2個月后，所有評估腎臟（36/36）顯示葉間動脈和/或弓狀動脈灌注增強，35/36腎臟的肺門動脈阻力指數下降。12個月隨訪顯示，初始eGFR<30mL/min/1.73m2者腎功能惡化，而eGFR≥30mL/min/1.73m2者腎功能穩中向好，提示對這部分患者具潛在腎臟保護作用。

2024年干細胞治療慢性腎病患者臨床案例

2024年3月14日，?中國科研人員在期刊《疾病與健康研究最新更新》上發表了一篇關于‘間充質干細胞治療慢性腎病（腎衰竭和多次發作的腎結石）’的臨床病例報告。^【7】

本病例報告描述了一名58歲的男性，他有復發性腎結石病史，估計腎小球濾過率 (eGFR) 下降，血尿素氮 (BUN) 升高，血清肌酐升高，擔心慢性腎病 (CKD) 第3期發展，在兩個月內共接受了四次間充質干細胞治療，每次輸注5.0×10⁸間充質干細胞。

治療五年后顯示沒有復發性腎結石，eGFR、血清BUN和肌酐水平正常，這表明間充質干細胞可以成為一種安全有效的現代慢性腎病和腎結石治療方法。

研究表明，早期診斷和使用間充質干細胞療法治療有可能改善腎衰竭，并可能成為預防未來血液透析或腎移植的黃金標準。

2024年9月6日，長庚大學生物醫學研究所在期刊《medRxiv》上發表了一篇關于‘間充質干細胞來源的外泌體對慢性腎臟病治療效果’的薈萃研究分析。^【8】

本次研究共納入了17篇論文，重點關注間充質干細胞衍生的外泌體 (MSC-EXO) 及其在慢性腎病（CKD）治療中的潛力。并結合了15項臨床前研究和6項臨床研究，強調了MSC-EXO在改善腎功能的同時減輕腎小管損傷、炎癥、細胞凋亡、膠原沉積和腎纖維化方面的功效。

研究結果表明，MSC-EXO在增強腎功能和降低CKD風險方面表現出希望，臨床前和臨床數據均證明了這一點。它們在降低SCR和BUN水平的同時提高濾過率的功效表明MSC-EXO是一種可行且安全的細胞療法替代方案，從而為個性化CKD治療提供了寶貴的見解。

2024年9月12日，期刊《Oncology eJournal》上發表了一篇關于’自體干細胞移植治療多發性骨髓瘤：改善慢性腎病‘的臨床研究成果。^【9】

本研究納入了2019年1月至2022年12月期間接受首次自體干細胞移植（ASCT）的所有有癥狀的245名骨髓瘤 (MM)患者。旨在評估ASCT對慢性腎病的影響。

研究發現，在移植時患有慢性腎病的患者組中，當比較D0與D+100和D+365之間的eGFR變化時，發現移植后1年腎功能有顯著改善。重要的是，即使在中度或重度慢性腎病患者中也沒有觀察到腎功能的顯著惡化，并且沒有患者在移植后依賴透析。

結論：這些發現支持ASCT是一種安全有效的治療方法，適用于患有慢性腎病的骨髓瘤患者，包括接受透析的患者。

干細胞治療慢性腎病的臨床研究進展

截止2024年10月23日，在美國國立衛生研究院的最大臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網站上注冊的有關干細胞治療慢性腎病的臨床研究項目有70項，已完成的有41項。

結論

總而言之，研究表明，干細胞在治療慢性腎病上前景廣闊，有望成為治療慢性腎病的醫學發展新途徑，不過未來仍然需要開展更多的研究來克服其中的挑戰，包括干細胞的長期效果等方面。隨著進一步的研究和臨床試驗，我們有望看到干細胞治療在慢性腎病領域帶來了的更多成果與希望。

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【1】Chih-Chao Yang, Pei-Hsun Sung, Ben-Chung Cheng, Yi-Chen Li, Yi-Ling Chen, Mel S. Lee, Hon-Kan Yip, Safety and efficacy of intrarenal arterial autologous CD34+ cell transfusion in patients with chronic kidney disease: A randomized, open-label, controlled phase II clinical trial, Stem Cells Translational Medicine, Volume 9, Issue 8, August 2020, Pages 827–838, https://doi.org/10.1002/sctm.19-0409

【2】熊耕.尿源干細胞在慢性腎病腎臟再生能力評估及早期治療應用的實驗研究[D].重慶醫科大學,2020.DOI:10.27674/d.cnki.gcyku.2020.000001.

【3】Shao Z, Meng X, Meng F. Efficacy and safety of mesenchymal stem cell in Chinese patients with chronic renal failure: A pilot study in Shandong province, China. Pak J Pharm Sci. 2021 May;34(3(Special)):1227-1231. PMID: 34602393.

【4】Zheng C-M, Chiu I-J, Chen Y-W, et al. Allogeneic adipose tissue-derived stem cells ELIXCYTE^? in chronic kidney disease: A phase I study assessing safety and clinical feasibility. J Cell Mol Med. 2022; 26: 2972–2980. doi:10.1111/jcmm.17310

【5】Lazana, I., Floro, L., Christmas, T. et al. Autologous stem cell transplantation for multiple myeloma patients with chronic kidney disease: a safe and effective option. Bone Marrow Transplant 57, 959–965 (2022). https://doi.org/10.1038/s41409-022-01657-y

【6】Carstens MH, García N, Mandayam S, Workeneh B, Pastora I, Calderón C, Bertram KA, Correa D. Safety of Stromal Vascular Fraction Cell Therapy for Chronic Kidney Disease of Unknown Cause (Mesoamerican Nephropathy). Stem Cells Transl Med. 2023 Jan 30;12(1):7-16. doi: 10.1093/stcltm/szac080. PMID: 36545894; PMCID: PMC9887091.

【7】Wang, S. G. ., Wang, S. M. ., Hsu, M. C. ., & Wang, F. N. . (2024). Mesenchymal Stem Cell Therapy for Chronic Kidney Disease (Renal Failure and Multiple Episodes of Nephrolithiasis): A Case Report. Recent Updates in Disease and Health Research Vol. 4, 19–25. https://doi.org/10.9734/bpi/rudhr/v4/7241B

【8】Meta-analysis study of the therapeutic impact of Mesenchymal stem cells derived exosomes for chronic kidney diseases k Himanshu, k Gunjan, Ramendera Pati Pandey, Riya Mukherjee, Chung-Ming Chang doi: https://doi.org/10.1101/2024.09.04.24313060

【9】Matos Silva, Rita and Seixas, Filipa and Damasio, Inês and Freitas, Joana and Pinho Vaz, Carlos and Maximino Costa, José, Autologous Stem Cells Transplantation for Multiple Myeloma: Improving Chronic Kidney Disease?. Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=4938667 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.4938667

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