導語：中風，也稱為腦卒中，是一種突發的腦部疾病，主要由腦血管的阻塞或破裂引起，導致局部腦組織缺血或出血性損傷。未來，隨著科學研究的深入和臨床試驗的驗證，干細胞療法有望為腦中風患者帶來更加有效和安全的治療選擇，改善他們的生活質量，減輕社會和家庭的負擔。

什么是中風

中風，也稱為腦卒中，是一種突發的腦部疾病，主要由腦血管的阻塞或破裂引起，導致局部腦組織缺血或出血性損傷。中風分為缺血性中風和出血性中風兩種類型。缺血性中風是最常見的類型，占所有中風病例的約87%，主要是由于血管內血栓形成或動脈硬化導致血流受阻。出血性中風則由腦內血管破裂引起，通常與高血壓、動脈瘤破裂等因素有關。

中風的治療方法包括藥物治療、手術治療、康復訓練和新興的干細胞治療等多種方式。

其中藥物治療在我們日常生活中最常見，抗血小板藥物，對于急性缺血性中風患者，抗血小板藥物是常用的治療方法。但是長期服用藥物會給身體帶來一系列的副作用，例如全身性出血、心肌破裂和過敏反應等。

近年來，隨著再生醫學的發展，干細胞治療中風具有顯著的潛力和希望。根據現有的研究和臨床試驗結果，我們一起來看看干細胞療法治療中風的安全性怎么樣：

干細胞治療中風的安全性怎么樣？盤點國內外臨床進展！

國內干細胞治療中風的臨床研究結果

解放軍陸軍總醫院

2019年6月26日，解放軍陸軍總醫院在國際期刊《Stem Cell Transplant Medicine》上發布了一篇《神經干細胞穩定腦內移植治療缺血性中風所致癱瘓》的研究結果。

安全性評估：在第 12 個月的隨訪中，9 位受試者的平均 Fugl-Meyer 運動評分 (FMMS，總分 100) 顯示提高了 16 分 ，平均 MRS 顯示提高了 0.8 分 ，平均國立衛生研究院中風量表顯示提高了 3.1 分。對于隨訪 24 個月的 6 位受試者，這些平均變化保持穩定。所有劑量的治療耐受性良好，未發現任何嚴重不良事件。

結論：所有 9 名患者都有證據表明新神經組織形成填充了空腔。

臺灣花蓮慈濟醫院

2021年12月23日，臺灣花蓮慈濟醫院在國際期刊《Cell transplantation》上發布了一篇《同種異體人臍帶血單核細胞治療急性腦卒中后運動功能完全恢復：I期臨床試驗的初步結果》的研究結果。

安全性評估：在 12 個月的研究期間，患者未出現嚴重 AE 或 GVHD。患者的 NIHSS 評分從 9 分降至 1 分。此外，Berg 平衡量表評分從 0 分增加到 48 分，Barthel 指數評分從 0 分增加到 90 分

結論：這項初步研究表明，一名因缺血性卒中導致偏癱的成年患者在接受異基因 UCB 治療后 12 個月內完全康復。

河北醫科大學第一醫院

2024年9月10日，河北醫科大學第一醫院在國際期刊《Stem Cell Transplant Medicine》上發布了一篇《間充質干細胞治療缺血性中風的療效和安全性：系統評價和薈萃分析》的研究結果。

安全性評估：根據 RCT 中的改良 Rankin 量表和美國國立衛生研究院卒中量表評分，間充質干細胞顯著改善了患者的日常生活活動。在 RCT 中，MSC 治療與較低的死亡率相關。發燒和頭痛是報告最多的不良反應，在后續的隨訪中未見任何嚴重不良反應。

結論：根據我們的研究，MSC 移植可改善 IS 患者的神經功能缺損和日常活動。

國外干細胞治療中風的臨床研究結果

加利福尼亞大學圣地亞哥分校

2019年9月9日，加利福尼亞大學圣地亞哥分校在國際期刊《Stroke》上發布了一篇《靜脈注射同種異體間充質干細胞治療慢性中風的安全性和初步療效的 I/II 期研究》的研究結果。

安全性評估：15 例嚴重不良事件中，沒有一例可能或很可能與研究治療有關。兩例輕微不良事件可能與研究治療有關，即尿路感染和靜脈注射部位刺激。根據系列檢查、心電圖、實驗室檢查和胸部/腹部/骨盆的計算機斷層掃描，治療是安全的。

結論：對于患有慢性中風和嚴重功能障礙的患者，靜脈輸注同種異體缺血耐受間充質干細胞是安全的，并表明行為有所改善。

首爾成均館醫學院

2021年9月29日，首爾成均館大學醫學院在國際期刊《Stroke》上發布了一篇《靜脈注射間充質干細胞對缺血性中風后運動功能恢復的療效：一項神經影像學研究》的研究結果。

安全性評估：在局部連接改變方面，對照組的連接顯著減少，而 MSC 組的連接顯著增加。本研究中 MSC 組的重度中風患者的網絡測量結果顯示出相對積極的變化。在后續的隨訪中未見任何不良反應。

結論：靜脈注射預處理的自體 MSC 可能會改善嚴重中風患者的運動功能。

干細胞治療中風的臨床進展

截止2024年10月31日，在美國國立衛生研究院的最大臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網站上注冊的有關干細胞治療中風臨床研究項目有50項，已完成的有17項。

注冊項目（加粗的為國內干細胞治療中風的臨床研究結果）：

序號	研究標題	NCT編號	狀態	條件	干預措施	發起機構	研究類型
1	自體干細胞療法治療慢性中風的安全性和有效性	NCT02065778	孤僻	腦血管意外	生物： 自體骨髓單核細胞移植	神經原腦與脊柱研究所	介入
2	急性缺血性卒中的內皮功能和祖細胞	NCT01289795	未知狀態	缺血性中風	無	德國柏林 Charite 大學	觀測
3	缺血性中風中神經干細胞的研究	NCT03629275	終止	缺血性中風 慢性中風 輕偏癱	組合產品： CTX0E03 藥品和輸送裝置 藥： 安慰劑	ReNeuron 有限公司	介入
4	Bayraktutan Dunhill Medical Trust EPC 研究	NCT02980354	未知狀態	中風	無	諾丁漢大學	觀測
5	同種異體基因相合干細胞移植治療鐮狀細胞貧血和腦血管病變患兒	NCT01340404	完成	鐮狀細胞性貧血 腦血管意外	程序： 干細胞移植 程序： 輸血計劃	Assistance Publique – 巴黎酒店集團	介入
6	條件培養基和臍帶間充質干細胞聯合治療急性中風梗死	NCT05008588	未知狀態	缺血性中風	生物： 條件培養基 生物： 臍帶間充質干細胞 程序： 神經和中營養藥物	PT. Prodia Stem Cell 印度尼西亞	介入
7	STem 細胞在 NeuroloGy-2 （STARTING-2） 研究中的應用研究和試驗	NCT01716481	未知狀態	缺血性中風	其他： 間充質干細胞	三星醫療中心	介入
8	亞急性缺血性卒中中的動脈內干細胞	NCT03080571	完成	缺血性中風 MCA 梗死	生物： 自體 BMMNC 干細胞 其他： 標準保養	昌迪加爾醫學教育與研究研究生院	介入
9	缺血性中風自體骨髓間充質干細胞 （BMSC） 移植治療缺血性中風	NCT05850208	招聘	缺血性中風	生物： 自身 BMSCs 移植	珠江醫院	介入
10	間充質干細胞治療急性缺血性中風	NCT04097652	招聘	急性缺血性中風	生物型號： UMC119-06	Meridigen Biotech Co., Ltd.	介入
11	用于缺血性中風試驗 （ASSIST） 幸存者的同種異體間充質干細胞	NCT04590118	未知狀態	缺血性中風	藥： it-hMSC 藥： 安慰劑	九芝堂美克（北京）賽爾科技有限公司	介入
12	粒細胞集落刺激因子用于急性缺血性卒中的干細胞治療	NCT00901381	完成	缺血性中風	藥： 非格司亭	俄羅斯大腦臨床研究所	介入
13	干細胞移植治療腦部的臨床試驗研究	NCT01389453	孤僻	中風	程序： 干細胞移植	中國武警部隊總醫院	介入
14	修飾干細胞在穩定型缺血性中風中的研究	NCT01287936	完成	慢性缺血性中風	生物： SB623	SanBio 公司	介入
15	間充質干細胞治療近期腦出血患者	NCT03371329	完成	腦出血 出血性中風	生物： MSC	妙佑醫療國際	介入

總結

干細胞療法在中風的治療上展現出巨大的潛力，尤其是在緩解癥狀和提高生活質量方面。盡管目前大多數干細胞移植是安全的，但有效性方面參差不齊。隨著研究的深入和技術的進步，干細胞療法有望成為中風的替代治療策略之一。

盡管存在倫理和安全性等問題，但隨著全球范圍內對干細胞療法監管的逐步完善和臨床應用經驗的積累，干細胞治療中風的未來前景仍然值得期待。

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2、Lee TK, Lu CY, Tsai ST, Tseng PH, Lin YC, Lin SZ, Wang JC, Huang CY, Chiu TL. Complete Restoration of Motor Function in Acute Cerebral Stroke Treated with Allogeneic Human Umbilical Cord Blood Monocytes: Preliminary Results of a phase I Clinical Trial. Cell Transplant. 2021 Jan-Dec;30:9636897211067447. doi: 10.1177/09636897211067447. PMID: 34939863; PMCID: PMC8728774.

3、Shen Z, Tang X, Zhang Y, Jia Y, Guo X, Guo X, Bao J, Xie X, Xing Y, Xing J, Tian S. Efficacy and safety of mesenchymal stem cell therapies for ischemic stroke: a systematic review and meta-analysis. Stem Cells Transl Med. 2024 Sep 10;13(9):886-897. doi: 10.1093/stcltm/szae040. PMID: 39159204; PMCID: PMC11386217.

4、Levy ML, Crawford JR, Dib N, Verkh L, Tankovich N, Cramer SC. Phase I/II Study of Safety and Preliminary Efficacy of Intravenous Allogeneic Mesenchymal Stem Cells in Chronic Stroke. Stroke. 2019 Oct;50(10):2835-2841. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026318. Epub 2019 Sep 9. PMID: 31495331.

5、https://doi.org/10.1161/STROKEAHA.121.034505

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