目錄

• 銀屑病概括
• 是否該服用生物制劑
• 生物制劑都有哪些？
• 生物制劑的安全性和有效性？
• 總結

概括

銀屑病是一種復發性、炎癥性、遺傳性和慢性疾病，其特征是表皮增殖和炎癥。這種疾病會導致皮膚、指甲和關節出現鱗狀和紅斑病變。患病率在 0.6% 至 4.8% 之間變化，對所有種族的男性和女性都有同樣的影響。

為什么皮膚科醫生開生物制劑來治療銀屑病？

對于中度至重度銀屑病、銀屑病關節炎或兩者兼而有之的患者來說，生物制劑是一種重要的治療選擇。對于許多人來說，服用生物制劑改變了生活，因為當其他治療失敗時，它有助于控制他們的癥狀。

你應該服用生物制劑嗎？

您是否應該服用生物制劑取決于以下問題：

1. 您的皮膚有多少受到銀屑病的影響。

醫生經常對中度至重度銀屑病患者使用生物藥物。

• 中度銀屑病意味著您身體的 3% 到 10% 覆蓋有紅色鱗狀斑塊。
• 嚴重的銀屑病意味著您身體的 10% 以上被銀屑病覆蓋。

如果您患有輕度銀屑病，您可能還想服用生物藥物，但這確實讓您煩惱。

2. 銀屑病對您的生活影響有多大。

• 如果您的銀屑病并沒有真正困擾您，醫生可能會告訴您不值得冒險使用生物藥物。生物制劑會改變您的免疫系統。這意味著它們會使您更容易受到感染。
• 它們可能也不值得付出這樣的代價。生物藥價格昂貴。根據藥物和劑量的不同，每年的費用可能為 10,000 至 30,000 美元或更多。

生物制劑都有哪些？

阿法西普

第一種專門用于治療銀屑病的生物制劑是阿法西普（Amevive）。這種基因工程完全融合人類蛋白結合（LFA-3/IgG1）與記憶效應T 的CD2 的LFA-3 部分，從而抑制其激活。

此外，阿法西普的抗銀屑病功效的一個重要部分是由于它能夠通過誘導細胞來選擇性減少CD45RO+ T細胞的數量。激活T細胞釋放誘導用途水腫的細胞因子。這兩者可改善銀屑病狀況。

臨床試驗結果表明，肌注（每周15毫克）或靜脈注射（靜脈注射；每周7.5毫克）阿法西普可顯著改善慢性斑塊型銀屑病的臨床結果和嚴重程度。作為治療方式，制造商建議在12周的發熱中使用阿法西普，每個發熱后有12周的無治療間隔。

如果外周血中CD4+ T細胞的數量不低于250個細胞/ml的強度，則可以重復保溫；這應該至少每兩周控制一次。與UVB聯合治療可能會促進疾病活動的恢復。根據現有數據和臨床經驗，阿法西普是一種安全的藥物，起效遲緩，但停止治療后效果卻長。

efalizumab

第二藥物 efalizumab 是一種人源化單克隆抗體，可爆發 LFA-1/ICAM-1 響應，從而抑制 T 細胞遷移至皮膚并激活 T 細胞。

這臨床試驗證實，中度至重度慢性斑塊型銀屑病患者有明顯改善，2-4周后出現初步緩解。治療方案包括第一周初始調理劑量0.7mg/kg，另外每周一次皮下注射1mg/kg。

最常見的副作用包括瘙癢、發冷、發燒和流感樣綜合征，這些副作用發生在注射后的前 48 小時內，并且通常在治療前幾周后減少。

建議控制血細胞計數。 Efalizumab 具有良好的安全性性，長期使用也沒有器官毒性。停止使用 efalizumab 后，患者必須考慮到平均在 60-80 天內即使會出現昏厥

TNFα拮抗劑

最近出現了銀屑病治療的另一個基本策略：抑制促炎細胞因子。隨著Th1細胞因子（尤其是TNFα）在銀屑病中的作用明顯，TNFα抑制生物微生物的作用使用得到從類風濕性關節炎和克羅恩病到銀屑病和銀屑病關節炎的擴展。

大量證據支持TNFα作為參與這兩種疾病病理生理學的關鍵因子細胞因子的作用例如，在銀屑病皮膚和滑液中發現其水平升高。近來，人們努力標準化TNFα超成員家族及其采集的命名法。

迄今為止，三個TNFα拮抗劑有：依那西普（Enbrel）、英夫利昔單抗（Remicade）和阿達木單抗（Humira）。

依那西普

融合蛋白依那西普是美國和歐盟第一個批準用于治療銀屑病和銀屑病關節炎的 TNFα 選擇性抗氧化劑。該藥物由可溶性全人 TNFα 和 IgG1 組成。(9 ) 它與生物活性 TNFα 結合，從而減少炎癥活動。

最近對感冒銀屑病和銀屑病關節炎患者進行的臨床試驗證實了其功效。這些研究強調了在皮膚癥狀和關節受方面的功效。依那累西普的常用劑量是每周兩次皮下注射25毫克。可以使用每日劑量，每季度50毫克作為單一療法，或與其他免疫調節藥物（如甲氨蝶呤或來福米特）同時使用。

應嚴格監測與使用依那西普相關的不良反應（例如注射反應、激活潛伏感染或形成一些風險）自身抗體。據報道，存在嚴重的不良影響，包括死亡。盡管如此，依那西普通常具有良好的耐受性性并具有良好的安全性。應注意制造商的建議。

英夫利昔單抗

英夫利昔單抗是一種嵌合（小鼠/人）IgG1單克隆抗體，對人TNFα具有高親和力。該生物制劑已獲得FDA和EMEA批準用于治療類風濕性關節炎、克羅恩病、強直性脊柱炎和銀屑病關節炎。由于其對銀屑病的高效療效，最早將于2005年批準用于治療慢性斑塊銀屑病。

和銀屑病關節炎患者的安慰劑對照臨床試驗數據表明，即使在病例中，該藥物起效迅速，且持續、高水平緩解。

在大多數情況下，英夫利昔單抗與甲氨蝶呤聯合使用。與其他TNFα拮抗劑一樣，必須監測一些不良事件（例如，輸注反應、結核病等感染的再激活、誘導淋巴水腫和抗體/自身抗體產生的風險）。一些嚴重的不良事件接受英夫利昔單抗該患者已報告不良事件，包括死亡。

然而，假設患者接受了豐富的嚴格控制，英夫利昔單抗醫生通常具有良好的治療耐受性和良好的安全性。迄今為止，全球已超過超過650,000名患者接受了英夫利昔單抗治療。與TNFα拮抗劑一樣，必須監測一些不良事件（例如，輸注反應、結核病等感染的其他激活再、誘導淋巴水腫可能和抗體/本身）

阿達木腫瘤

阿達木腫瘤已是一種全人源抗TNFα單克隆抗體，獲得FDA和EMEA批準用于治療類風濕性關節炎。推薦劑量為40mg，每周皮下注射盡管阿達木單抗治療慢性穩定型銀屑病需要療效和安全性尚未確定，但該藥物已成功用于銀屑病關節炎患者，FDA將于2005年批準用于這種疾病。進一步的研究評估了阿達木貧血在治療慢性斑塊型銀屑病中的應用。

生物制劑的安全性和有效性？

安全性：總體而言，生物制劑具有良好的安全記錄。 

患者發生嚴重感染的風險仍然是最大的擔憂。因此，皮膚科醫生在開出生物制劑處方之前會仔細篩查每位患者。 

您需要先進行一些醫學檢查，然后皮膚科醫生才能確定是否可以開出生物制劑來治療您的銀屑病。通常需要進行血液檢查和結核病 (TB) 檢測。有些患者需要額外的醫學檢查。 

有效性： 研究表明，批準用于治療銀屑病和銀屑病關節炎的生物制劑非常有效。對于許多患有中重度銀屑病或銀屑病關節炎的人來說，生物制劑可能提供最有效的治療方法。 

如果您持續服用生物制劑，它往往會更有效。停止和啟動可能會導致生物制劑失去其有效性，并可能導致某些副作用。

生物制劑也有可能在服用一段時間后停止發揮作用。如果發生這種情況，另一種生物制劑可能會起作用。 

雖然生物制劑可能會隨著時間的推移而失去其有效性，但研究表明，對于許多人來說，生物制劑多年來仍然是有效且安全的治療方法。

可能的副作用

每種生物制劑都有其自己的可能副作用列表。大多數是輕微的，不會導致患者停止服用生物制劑。一些更常見的副作用包括：

• 上呼吸道感染
• 注射生物制劑時的皮膚反應
• 流感樣癥狀
• 尿路感染
• 頭痛

由于生物制劑通過鎮靜部分免疫系統發揮作用，因此任何服用生物制劑的人發生嚴重感染的風險都會增加。患有糖尿病、吸煙或咀嚼煙草或有感染史的患者的風險較高。老年患者的風險也較高。

干細胞治療

銀屑病（俗稱“牛皮癬），是一種常見的慢性復發性炎癥性系統性疾病，目前影響著全球約1.25億人，造成了巨大的疾病負擔，是病程最長且對生存質量影響最大的免疫相關性皮膚病。

生物制劑一旦停用，疾病往往復發。間充質干細胞的免疫調節能力使它們有望成為臨床上治療免疫相關性疾病的新型治療方法。

臨床研究證實了人臍帶來源間充質干細胞在銀屑病治療中的有效性，安全性，并探討了其可能的作用機制，為未來銀屑病治療開辟了嶄新的醫療新技術，開拓了銀屑病治療新方向，代表著中國銀屑病的干細胞臨床研究領域新的突破。

國外學者發現，間充質干細胞能夠通過調節PD-1/PDL-1通路來阻止銀屑病小鼠Th17介導的自身免疫反應

除此之外，取自健康對照組的真皮間充質干細胞在體外具有逆轉銀屑病斑塊來源的異常間充質干細胞產生的促炎細胞因子的能力，并在共培養時恢復銀屑病間充質干細胞的生理表型，降低異常間充質干細胞的增殖率。

該研究負責人認為初步結果證明了間充質干細胞治療銀屑病安全性和有效性，并值得進行大規模的臨床研究，以研究這種方法的長期安全性和有效性。

總結

如果其他銀屑病治療方法不能達到您想要的效果，您的醫生可能會建議使用一種藥物來對抗病因，而不僅僅是緩解癥狀。這些藥物稱為生物制劑。它們針對免疫系統的特定部分。

生物制劑是更新、更強的藥物。生物制劑只能針對或抑制因銀屑病而過度活躍的免疫系統部分。生物制劑的作用是阻止體內引起銀屑病及其癥狀的反應。如果您患有銀屑病關節炎，生物制劑可以緩解關節疼痛、僵硬和腫脹。

這些藥物會阻斷某些在銀屑病中起作用的細胞或蛋白質。他們防止他們過度駕駛。雖然這有助于緩解炎癥和其他問題，但它也會降低身體的防御能力。生物制劑一旦停用，疾病往往復發。間充質干細胞的免疫調節能力使它們有望成為臨床上治療免疫相關性疾病的新型治療方法。

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