近日，國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺(tái)發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“常見(jiàn)多發(fā)病防治研究”等重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2024年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》，其中包括“常見(jiàn)多發(fā)病防治研究”、“生育健康及婦女兒童健康保障”、“診療裝備與生物醫(yī)用材料”、“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”、“前沿生物技術(shù)”與“生物安全關(guān)鍵技術(shù)研究”，共6個(gè)重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)，其中“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”、“前沿生物技術(shù)”作為重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)之一，備受矚目。

大資金支持！衛(wèi)健委發(fā)文：“干細(xì)胞研究”列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃

這一政策的出臺(tái)，不僅標(biāo)志著我國(guó)在干細(xì)胞領(lǐng)域的科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新將邁上新的臺(tái)階，也預(yù)示著干細(xì)胞技術(shù)在健康保障及醫(yī)學(xué)研究中的廣泛應(yīng)用前景。

干細(xì)胞研究與器官修復(fù)方向

1.干細(xì)胞研究及相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)

1.1 新型全能性干細(xì)胞及類(lèi)胚胎構(gòu)建（基礎(chǔ)研究類(lèi)）*

1.2 人多能干細(xì)胞分化調(diào)控及功能細(xì)胞制備（基礎(chǔ)研究類(lèi)）

1.3 多功能工程化干細(xì)胞藥物研發(fā)與評(píng)估（技術(shù)開(kāi)發(fā)類(lèi)）

1.4 干細(xì)胞及其衍生物創(chuàng)新藥的監(jiān)管技術(shù)研究（技術(shù)開(kāi)發(fā)類(lèi)）

1.5 干細(xì)胞疾病模型及藥效評(píng)價(jià)（技術(shù)開(kāi)發(fā)類(lèi)）*

2.組織修復(fù)及器官制造

2.1 基于干細(xì)胞的器官制造（基礎(chǔ)研究類(lèi)）*

2.2 干細(xì)胞軟骨分化及器官重建（技術(shù)開(kāi)發(fā)類(lèi)）

2.3 多細(xì)胞譜系人源化的異種嵌合技術(shù)（基礎(chǔ)研究類(lèi)）

2.4 復(fù)合腦類(lèi)器官模型及其應(yīng)用（基礎(chǔ)研究類(lèi)）

3.干細(xì)胞治療重大疾病

3.1 針對(duì)生殖干細(xì)胞微環(huán)境的生育力重塑（基礎(chǔ)研究類(lèi)）

3.2 干細(xì)胞治療中樞神經(jīng)損傷（基礎(chǔ)研究類(lèi)）

3.3 多能干細(xì)胞源性免疫細(xì)胞及應(yīng)用（基礎(chǔ)研究類(lèi)）

3.4 干細(xì)胞治療難愈性皮膚創(chuàng)傷（技術(shù)開(kāi)發(fā)類(lèi)）

3.5 干細(xì)胞治療肺部重大疾病（技術(shù)開(kāi)發(fā)類(lèi)）

3.6 干細(xì)胞治療骨和關(guān)節(jié)疾病（技術(shù)開(kāi)發(fā)類(lèi)）

3.7 干細(xì)胞治療致盲性眼病（技術(shù)開(kāi)發(fā)類(lèi)）

4.確證性干細(xì)胞臨床研究（臨床研究類(lèi)）

5.新型組織方式試點(diǎn)項(xiàng)目

資助計(jì)劃

2024年擬突出重大疾病與健康需求導(dǎo)向，強(qiáng)化自主創(chuàng)新和應(yīng)用路徑，在干細(xì)胞技術(shù)與相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、器官修復(fù)與制造、重大疾病的干細(xì)胞治療、確證性干細(xì)胞臨床研究、新型組織方式試點(diǎn)項(xiàng)目、揭榜掛帥項(xiàng)目等6個(gè)板塊部署19個(gè)指南方向，支持若干個(gè)常規(guī)項(xiàng)目、3個(gè)青年科學(xué)家項(xiàng)目、1個(gè)新型組織方式試點(diǎn)項(xiàng)目、1個(gè)揭榜掛帥項(xiàng)目。擬安排國(guó)撥經(jīng)費(fèi)概算4.3億元。

我國(guó)干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展

干細(xì)胞技術(shù)給一些疑難疾病的治療帶來(lái)了希望。加快干細(xì)胞基礎(chǔ)和臨床研究，在關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)上取得突破并實(shí)現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化，對(duì)促進(jìn)人民健康，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展具有重要意義。我國(guó)干細(xì)胞技術(shù)未來(lái)的發(fā)展前景非常可觀，主要表現(xiàn)為：

市場(chǎng)需求巨大

近年來(lái)，細(xì)胞治療已成為最前沿的腫瘤治療手段，受到全球醫(yī)療市場(chǎng)的關(guān)注。我國(guó)也從監(jiān)管政策著手為細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化探明方向。同時(shí)“干細(xì)胞臨床研究有限放開(kāi)”及“細(xì)胞制品按藥品管理”的規(guī)定，預(yù)示著干細(xì)胞中下游產(chǎn)業(yè)開(kāi)始加速。

干細(xì)胞技術(shù)臨床應(yīng)用前景廣闊

2012年，規(guī)范市場(chǎng)的首個(gè)干細(xì)胞治療藥物于加拿大獲批上市，代表著干細(xì)胞在臨床的應(yīng)用進(jìn)入了一個(gè)新階段。隨著生命科學(xué)的蓬勃發(fā)展，干細(xì)胞的研究熱情持續(xù)高漲，干細(xì)胞被應(yīng)用于多種疾病的臨床治療中，呈現(xiàn)加速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，前景一片大好。

• 2024干細(xì)胞療法進(jìn)展：7200＋臨床試驗(yàn)，成為治療人體11大系統(tǒng)疾病的新希望

從基礎(chǔ)科研到市場(chǎng)化產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化過(guò)程中，新興企業(yè)與創(chuàng)新產(chǎn)品層出不窮。政策的扶持更是為干細(xì)胞技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展注入了強(qiáng)勁動(dòng)力，推動(dòng)了整個(gè)產(chǎn)業(yè)的健康有序成長(zhǎng)。

捷報(bào)頻傳，三大政策支持干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展

國(guó)家頻發(fā)政策支持干細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展，干細(xì)胞的監(jiān)管模式漸漸明朗，加速了我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。一起來(lái)盤(pán)點(diǎn)這三大利好政策，干細(xì)胞療法的再次重大突破！

一、北京藥監(jiān)局核發(fā)全國(guó)首張干細(xì)胞《藥物生產(chǎn)許可證》

2024年8月，北京市藥品監(jiān)管半年工作會(huì)議的召開(kāi)，在醫(yī)藥領(lǐng)域掀起了巨大的波瀾。其中，會(huì)上核發(fā)了全國(guó)第一張干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》，標(biāo)志著我國(guó)在干細(xì)胞治療領(lǐng)域邁出了具有里程碑意義的一步。

中國(guó)第一張干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)，正是基于對(duì)這一點(diǎn)。它要求企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控等各個(gè)環(huán)節(jié)都達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，確保藥品的安全性和有效性。這種規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)模式，不僅有利于提升我國(guó)干細(xì)胞藥物的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，也為患者的用藥安全提供了有力保障。

干細(xì)胞，作為生命科學(xué)研究的前沿技術(shù)，其潛力早已被廣泛認(rèn)可。然而，正因?yàn)槠浼夹g(shù)復(fù)雜性和潛在風(fēng)險(xiǎn)性，長(zhǎng)期以來(lái)，干細(xì)胞藥物的研發(fā)和生產(chǎn)在全球范圍內(nèi)都面臨著嚴(yán)苛的監(jiān)管挑戰(zhàn)。北京市此次核發(fā)的首張干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》，無(wú)疑為這一領(lǐng)域的發(fā)展注入了新的活力。

二、商務(wù)部聯(lián)合衛(wèi)健委等部門(mén)發(fā)文，開(kāi)放外資投資干細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)和生產(chǎn)

商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)展擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作的通知》，表示北京、上海、廣東和海南允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)。

在生物技術(shù)領(lǐng)域，中國(guó)（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)。所有經(jīng)過(guò)注冊(cè)上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在全國(guó)范圍使用。

三、工信部：發(fā)布關(guān)于加快布局建設(shè)制造業(yè)中試平臺(tái)的通知

9月14日，工業(yè)和信息化部辦公廳發(fā)布加快布局建設(shè)制造業(yè)中試平臺(tái)的通知，加快布局建設(shè)一批制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展急需的中試驗(yàn)證平臺(tái)，細(xì)胞治療行業(yè)迎大利好。

藥品：圍繞細(xì)胞和基因治療、多肽藥物、核酸藥物、新型抗體藥物、高端復(fù)雜制劑、創(chuàng)新中藥等重點(diǎn)創(chuàng)新領(lǐng)域，布局建設(shè)智能化綠色化中試放大平臺(tái)，積極發(fā)展合同研發(fā)外包（CRO）、合同研發(fā)生產(chǎn)外包（CDMO）等模式，提升龍頭企業(yè)中試平臺(tái)公共服務(wù)效能，鼓勵(lì)采用合成生物學(xué)、連續(xù)流等新型制備技術(shù)和人工智能等數(shù)智化技術(shù)提升平臺(tái)質(zhì)量效率。

三大利好結(jié)合：干細(xì)胞造福人類(lèi)

首先是北京藥監(jiān)局核發(fā)全國(guó)首張干細(xì)胞《藥物生產(chǎn)許可證》，其次是商務(wù)部聯(lián)合衛(wèi)健委等四部門(mén)發(fā)文，開(kāi)放外資投資干細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)和生產(chǎn)，然后是，工信部發(fā)布關(guān)于加快布局建設(shè)制造業(yè)中試平臺(tái)的通知，提高細(xì)胞及基因治療藥物的科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化水平。

這三大利好，意味著干細(xì)胞療法在藥物、市場(chǎng)、治療疾病等方面正實(shí)現(xiàn)加速發(fā)展的趨勢(shì)。

國(guó)家頻發(fā)政策支持干細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展，干細(xì)胞的監(jiān)管模式漸漸明朗，加速了我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。國(guó)內(nèi)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目不斷增加，涉及的疾病種類(lèi)也愈加增多。相信干細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)?huì)迎來(lái)更多革命性的突破，從而造福人類(lèi)健康。

國(guó)家大力支持干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展

我國(guó)一直高度重視干細(xì)胞技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展，自2006年國(guó)務(wù)院頒布的《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020）》中就明確指出要大力發(fā)展生命科學(xué)和生物技術(shù)，提出將“基于干細(xì)胞的人體組織工程技術(shù)”列為中國(guó)未來(lái)15年重點(diǎn)前沿研究領(lǐng)域。

到現(xiàn)在《關(guān)于發(fā)布國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“常見(jiàn)多發(fā)病防治研究”等重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2024年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》中的“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”、“前沿生物技術(shù)”專(zhuān)項(xiàng)政策，對(duì)于推動(dòng)我國(guó)干細(xì)胞領(lǐng)域的發(fā)展具有重要意義。相信在政策的引領(lǐng)和支持下，我國(guó)干細(xì)胞技術(shù)將迎來(lái)更加廣闊的發(fā)展前景，為人類(lèi)發(fā)展做出巨大貢獻(xiàn)。

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