糖尿病，這一全球性的慢性代謝性疾病，已經(jīng)成為威脅人類健康的重要殺手。糖尿病分為1型和2型，1型糖尿病通常在兒童或青少年時期發(fā)病，需要胰島素治療；2型糖尿病則多見于成年人，初期可能沒有明顯癥狀，但隨著病情發(fā)展，可能需要藥物治療和生活方式的改變。

目前，傳統(tǒng)糖尿病的治療方法雖然在一定程度上能夠控制病情，但往往難以根治，且長期用藥可能帶來一系列副作用。近年來，隨著干細(xì)胞技術(shù)的不斷發(fā)展，干細(xì)胞治療糖尿病逐漸展現(xiàn)出其獨特的優(yōu)勢，為糖尿病患者提供更多的選擇。

本文將詳細(xì)分析526例糖尿病患者接受干細(xì)胞治療后至少1年的隨訪數(shù)據(jù)，旨在揭示該療法在長期控制糖尿病方面的有效性，為患者和醫(yī)療專業(yè)人士提供寶貴的參考信息。

526例患者持續(xù)至少1年的臨床證明：干細(xì)胞是治療糖尿病的長期解決方案！

干細(xì)胞治療1型糖尿病的長期效果

2021年6月10日，南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院在行業(yè)期刊《干細(xì)胞研究治療》上發(fā)表了一篇關(guān)于《同種異體臍帶間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞一次重復(fù)移植治療1型糖尿病》的開放性平行對照臨床研究。^【1】

這是一項非隨機(jī)、開放標(biāo)簽、平行組前瞻性研究。MSC是從健康捐贈者的臍帶 (UC) 中分離出來的。共有53名參與者入組，并參加1年的隨訪。

結(jié)果表明，在1年的隨訪期內(nèi)：：

• 經(jīng)過1年的隨訪，干細(xì)胞治療組有40.7%的受試者達(dá)到了主要終點，顯著高于對照組。
• 干細(xì)胞治療組有3名受試者實現(xiàn)了胰島素獨立，并維持3至12個月無胰島素治療，而對照組沒有。
• 在成人期發(fā)病的1型糖尿病患者中，干細(xì)胞治療組的餐后C肽變化百分比顯著高于對照組。

結(jié)論：對于新發(fā)1型糖尿病患者，一次重復(fù)靜脈注射同種異體臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞是安全的，并且與單純的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，在診斷后的第一年內(nèi)可能更好地保存胰島β細(xì)胞。

2022年6月20日，伊朗德黑蘭干細(xì)胞生物學(xué)和技術(shù)研究所細(xì)胞科學(xué)研究中心在行業(yè)期刊《干細(xì)胞研究與治療》上發(fā)表了一篇關(guān)于《間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療新診斷的1型糖尿病患者》的一項I/II期隨機(jī)安慰劑對照臨床試驗。^【2】

共有21名符合研究標(biāo)準(zhǔn)的患者入組，實驗組的每個患者接受兩劑間充質(zhì)干細(xì)胞，并在移植后接受至少一年的隨訪。

結(jié)果顯示：

• 這種移植是安全的，并顯著減少了低血糖發(fā)作的次數(shù)。
• 間充質(zhì)干細(xì)胞移植改善了糖化血紅蛋白 (HbA1c)，將血清細(xì)胞因子模式從促炎轉(zhuǎn)變?yōu)榭寡祝黾恿送庵苎姓{(diào)節(jié)性T細(xì)胞的數(shù)量，并改善了生活質(zhì)量。
• 早期移植間充質(zhì)干細(xì)胞顯著改善了HbA1c和C肽水平，并將促炎細(xì)胞因子轉(zhuǎn)變?yōu)榭寡准?xì)胞因子。
• 此外，運動與間充質(zhì)干細(xì)胞移植相結(jié)合可改善血糖和免疫指標(biāo)。

2024年9月20日，天津市第一中心醫(yī)院沈中陽、王樹森研究組，北京大學(xué)昌平實驗室鄧宏魁研究組聯(lián)合在行業(yè)期刊《細(xì)胞》上發(fā)表了一篇關(guān)于《1型糖尿病患者腹部前直肌鞘下化學(xué)誘導(dǎo)多能干細(xì)胞來源的胰島移植》的臨床試驗結(jié)果。^【3】

本次臨床研究報告了一名患者的1年結(jié)果，作為首次人體I期臨床試驗 (ChiCTR2300072200) 的初步分析，該試驗評估了在腹部前直肌鞘下自體移植化學(xué)誘導(dǎo)的多能干細(xì)胞來源的胰島 (CiPSC 胰島) 治療1型糖尿病的可行性。

• 患者在移植后75天開始實現(xiàn)持續(xù)的胰島素獨立性。患者的目標(biāo)血糖范圍時間從基線值的43.18%增加到移植后第4個月的96.21%，同時伴有糖化血紅蛋白下降。
• 此后，患者呈現(xiàn)出穩(wěn)定的血糖控制狀態(tài)，目標(biāo)血糖范圍時間>98%，糖化血紅蛋白在5%左右。 1年后，臨床數(shù)據(jù)滿足所有研究終點，沒有出現(xiàn)移植相關(guān)異常的跡象。
• 該患者的結(jié)果令人鼓舞，表明有必要開展進(jìn)一步的臨床研究，評估CiPSC-胰島移植在1型糖尿病中的應(yīng)用。

干細(xì)胞治療2型糖尿病的長期效果

2022年5月3日，解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心在行業(yè)期刊《干細(xì)胞研究與治療》上發(fā)表了一篇關(guān)于《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療中國成人2型糖尿病的療效和安全性》的一項單中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照的II期臨床試驗。^【4】

在這項單中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照的II期臨床試驗中共納入了91名2型糖尿病患者。并從2015年10月至 2018年12月進(jìn)行1年的隨訪。

結(jié)果顯示，在1年的隨訪期內(nèi)：

• 臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞組有20%的患者達(dá)到主要終點，安慰劑組只有4.55%的患者達(dá)到主要終點。
• 臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞組胰島素降低百分比明顯高于安慰劑組；
• 臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞組的HbA1c水平下降了1.31%，而安慰劑組僅下降了0.63%。；
• 臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞組的葡萄糖輸注率 (GIR) 顯著增加，而安慰劑組則無顯著變化；
• 未發(fā)生與臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞移植相關(guān)的重大不良事件。

2023年3月14日，阿拉伯海灣大學(xué)的再生醫(yī)學(xué)研究團(tuán)隊在國際期刊《糖尿病、代謝綜合征和肥胖癥》上發(fā)表了一篇關(guān)于《間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病的安全性和有效性》的臨床研究出成果。^【5】

研究人員從過去五年間的58項試驗中，精挑細(xì)選出6項符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗，對262例接受間充質(zhì)干細(xì)胞治療的2型糖尿病患者進(jìn)行了詳細(xì)研究。

結(jié)果顯示，在1年的隨訪期內(nèi)：

• 間充質(zhì)干細(xì)胞顯著減少了患者對抗糖尿病藥物的需求劑量；
• 空腹血糖水平降至正常范圍內(nèi)，平均下降幅度達(dá)到45%；
• HbAc1水平平均降低32%；
• C肽水平在2項試驗中平均降低38%，在4項試驗中平均升高36%。
• 所有試驗均未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。

2024年4月30日，海軍軍醫(yī)大學(xué)上海長征醫(yī)院和中國科學(xué)院分子細(xì)胞科學(xué)卓越創(chuàng)新中心的研究團(tuán)隊在權(quán)威雜志《細(xì)胞發(fā)現(xiàn)》在線發(fā)表了一篇關(guān)于《利用個性化內(nèi)胚層干細(xì)胞來源的胰島組織治療胰島功能受損的2型糖尿病患者》的臨床研究成果。^【6】

本項研究報告了一位59歲患者，患2型糖尿病已長達(dá)25年，他的胰島細(xì)胞幾乎全部喪失了活性。在此期間，他需要每天多次注射胰島素，以防止出現(xiàn)糖尿病昏迷等致命并發(fā)癥。

• 該患者于2021年開始接受干細(xì)胞移植治療，通過從干細(xì)胞中產(chǎn)生胰島素的胰腺細(xì)胞，以達(dá)到恢復(fù)患者自然調(diào)節(jié)血糖水平的能力。
• 直到2022年數(shù)據(jù)統(tǒng)計止，創(chuàng)下了33個月未注射胰島素，也未服用其他降糖藥物的記錄，他奇跡般地獲得了“臨床治愈”！

2024年9月30日，福建醫(yī)科大學(xué)福綜臨床學(xué)院聯(lián)勤保障部隊第900醫(yī)院(福州總醫(yī)院)在行業(yè)期刊《干細(xì)胞研究治療》上發(fā)表了一篇關(guān)于《骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞與單個核細(xì)胞聯(lián)合治療2型糖尿病：一項隨訪8年的隨機(jī)對照研究》的臨床研究成果。^【7】

本次研究將97例患者納入其中，而完成隨訪的患者有89例。整個隨訪時長為8年，研究設(shè)定的主要終點為患者1年時的C肽曲線下面積（Cp AUC）。

• 1年時Dual MSC+MC組和MC-Only組的C肽曲線下面積顯著增加（分別為50.6%和32.8%）。
• 隨訪8年后，Dual MSC+MC組大血管并發(fā)癥發(fā)生率為13.8%，MC-Only組大血管并發(fā)癥發(fā)生率為21.4%，而對照組大血管并發(fā)癥發(fā)生率為44.8%。
• Dual MSC+MC組糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）發(fā)生率為10.3%，MC-Only組發(fā)生率為17.9%，而對照組發(fā)生率為48.3%。

結(jié)論：骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞和單核細(xì)胞聯(lián)合治療可降低2型糖尿病患者慢性糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生率，改善代謝控制，且副作用較小。

討論

然而，干細(xì)胞治療糖尿病的長期效果研究也面臨著挑戰(zhàn)。一方面，干細(xì)胞在體內(nèi)的長期存活、分化效率的維持以及是否會發(fā)生異常分化等問題仍需進(jìn)一步探索。另一方面，個體差異對治療效果的影響較大，不同患者的身體狀況、糖尿病類型以及發(fā)病時長等因素都會使長期效果有所不同。

盡管存在這些挑戰(zhàn)，但干細(xì)胞治療糖尿病的長期效果依然讓我們看到了攻克糖尿病的曙光。隨著研究的不斷深入和技術(shù)的持續(xù)發(fā)展，相信干細(xì)胞治療將在糖尿病的長期管理和治愈中發(fā)揮越來越重要的作用。

結(jié)論

干細(xì)胞治療糖尿病的長期效果研究為我們提供了一個充滿希望的前景。雖然這一領(lǐng)域仍處于發(fā)展階段，但現(xiàn)有的臨床試驗結(jié)果已經(jīng)顯示出干細(xì)胞治療在改善血糖控制、減少胰島素依賴以及保護(hù)胰島β細(xì)胞功能方面的潛力。隨著科學(xué)研究的深入，我們有理由相信，干細(xì)胞治療將為糖尿病患者帶來更多的治療選擇和更好的生活質(zhì)量。

相關(guān)閱讀：了解更多關(guān)于干細(xì)胞治療糖尿病的新聞咨詢！

【1】Lu J, Shen SM, Ling Q, Wang B, Li LR, Zhang W, Qu DD, Bi Y, Zhu DL. One repeated transplantation of allogeneic umbilical cord mesenchymal stromal cells in type 1 diabetes: an open parallel controlled clinical study. Stem Cell Res Ther. 2021 Jun 10;12(1):340. doi: 10.1186/s13287-021-02417-3. PMID: 34112266; PMCID: PMC8194026.

【2】Izadi M, Sadr Hashemi Nejad A, Moazenchi M, Masoumi S, Rabbani A, Kompani F, Hedayati Asl AA, Abbasi Kakroodi F, Jaroughi N, Mohseni Meybodi MA, Setoodeh A, Abbasi F, Hosseini SE, Moeini Nia F, Salman Yazdi R, Navabi R, Hajizadeh-Saffar E, Baharvand H. Mesenchymal stem cell transplantation in newly diagnosed type-1 diabetes patients: a phase I/II randomized placebo-controlled clinical trial. Stem Cell Res Ther. 2022 Jun 20;13(1):264. doi: 10.1186/s13287-022-02941-w. PMID: 35725652; PMCID: PMC9208234.

【3】Wang S, Du Y, Zhang B, Meng G, Liu Z, Liew SY, Liang R, Zhang Z, Cai X, Wu S, Gao W, Zhuang D, Zou J, Huang H, Wang M, Wang X, Wang X, Liang T, Liu T, Gu J, Liu N, Wei Y, Ding X, Pu Y, Zhan Y, Luo Y, Sun P, Xie S, Yang J, Weng Y, Zhou C, Wang Z, Wang S, Deng H, Shen Z. Transplantation of chemically induced pluripotent stem-cell-derived islets under abdominal anterior rectus sheath in a type 1 diabetes patient. Cell. 2024 Oct 31;187(22):6152-6164.e18. doi: 10.1016/j.cell.2024.09.004. Epub 2024 Sep 25. PMID: 39326417.

【4】Zang, L., Li, Y., Hao, H. et al. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in Chinese adults with type 2 diabetes: a single-center, double-blinded, randomized, placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther 13, 180 (2022). https://doi.org/10.1186/s13287-022-02848-6

【5】Mathur, A., Taurin, S., & Alshammary, S. (2023). The Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Type 2 Diabetes- A Literature Review. Diabetes, Metabolic Syndrome and Obesity, 16, 769–777. https://doi.org/10.2147/DMSO.S392161

【6】Wu, J., Li, T., Guo, M. et al. Treating a type 2 diabetic patient with impaired pancreatic islet function by personalized endoderm stem cell-derived islet tissue. Cell Discov 10, 45 (2024). https://doi.org/10.1038/s41421-024-00662-3

【7】Wu Z, Huang S, Li S, Cai J, Huang L, Wu W, Chen J, Tan J. Bone marrow mesenchymal stem cell and mononuclear cell combination therapy in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled study with 8-year follow-up. Stem Cell Res Ther. 2024 Sep 30;15(1):339. doi: 10.1186/s13287-024-03907-w. PMID: 39350270; PMCID: PMC11443831.

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