2025年已進入尾聲，回顧這一年，中國在干細胞治療2型糖尿病（T2D）領域取得了多項具有里程碑意義的進展。從基礎機制研究的不斷深入，到多項臨床試驗數據的更新，再到相關監管體系的逐步完善，干細胞療法正加速從科研探索邁向真正的臨床應用，前景愈發清晰。
本文將圍繞這些新突破，系統梳理過去一年中我國在干細胞治療2型糖尿病的最新研究成果、典型臨床案例與政策趨勢，為醫療專業人士、科研人員以及關注該療法的患者提供一份清晰、可靠的年度進展盤點。
2025中國干細胞治療2型糖尿病臨床進展盤點：從探索邁向臨床的關鍵一年
一、我國干細胞治療2型糖尿病的多重技術路徑
近年來，中國在干細胞治療2型糖尿病領域取得了令人矚目的成就，多項臨床研究結果顯示出干細胞治療在恢復胰島功能方面的巨大潛力。
目前，主要的技術路徑集中在細胞功能重建、臨床轉化研究和組織工程創新三大方向，形成了多路徑并進、快速發展的格局。
| 技術路徑 | 代表團隊/機構 | 核心技術 | 當前階段 | 主要特點 |
|---|---|---|---|---|
| 全功能胰島重建 | 北京大學鄧宏魁團隊 | 人多能干細胞分化5種內分泌細胞 | 臨床前研究 | 具備雙向血糖調控，有效預防低血糖 |
| 自體再生胰島移植 | 上海長征醫院殷浩團隊 | 自體血液細胞重編程為內胚層干細胞 | 臨床研究(IIT) | 個體化定制，避免免疫排斥 |
| 異體通用型胰島 | 上海長征醫院殷浩團隊 | 健康供體細胞制備再生胰島 | 獲IND臨床批件 | 標準化制備，即時可用 |
| 間充質干細胞療法 | 中山一院/達博生物 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 臨床啟動 | 免疫調節，保護內源性β細胞 |
| 耐逆通用胰島類器官 | 同濟大學李維達團隊 | 基因編輯增強細胞耐逆性 | 臨床前研究 | 抵抗代謝壓力，存活能力強 |
這些突破性進展標志著中國在干細胞治療糖尿病領域已經從跟跑階段進入并跑甚至領跑階段。不同于僅能控制癥狀的傳統藥物治療，干細胞療法瞄準糖尿病最根本的病理環節——胰島β細胞功能衰竭和胰島素抵抗，通過細胞替代和組織再生，致力于實現糖尿病的功能性治愈，即在不依賴外源性胰島素或降糖藥的情況下維持正常血糖水平。
從疾病機制角度看，2型糖尿病早期主要表現為胰島素抵抗，但隨著病情進展，胰島β細胞功能逐漸衰竭，導致胰島素分泌絕對不足。干細胞治療恰好針對這一核心問題，通過多種機制發揮作用：分化替代功能異常的β細胞、免疫調節改善胰島素抵抗、促進內源性再生保護殘存胰島功能，從而實現從根本上恢復葡萄糖代謝穩態的目標。
二、細胞功能重建：從降糖到雙向調控的突破
2.1具備低血糖防護功能的再生胰島
2025年8月8日，北京大學生命科學學院鄧宏魁團隊在國際頂級期刊《Cell Stem Cell》上發表了關于干細胞來源胰島功能重建的重大突破。[1]
該研究首次利用人多能干細胞成功分化構建了內分泌細胞類型完備的胰島組織，不僅能夠有效降低血糖，更具備關鍵的升血糖功能，在糖尿病模型中展現出顯著的低血糖防護能力。
這一突破解決了長期以來困擾干細胞治療領域的關鍵瓶頸——細胞類型及功能不全面的難題。天然人體胰島由β細胞(胰島素)、α細胞(胰高血糖素)、δ細胞(生長抑素)、PP細胞(胰多肽)和ε細胞(ghrelin)5種內分泌細胞構成，這種復雜細胞組成賦予了胰島雙向血糖調控能力。
而傳統分化方案主要聚焦于產生胰島素分泌細胞，忽略了其他細胞類型的重要性，特別是α細胞分泌的胰高血糖素在防止低血糖中的關鍵作用。
2.2技術突破的關鍵機制
鄧宏魁團隊的技術突破源于對胰島發育生物學的深刻理解：
- 表觀遺傳調控：通過小分子調控乙酰轉移酶P300/CBP活性，建立了非β內分泌細胞的高效誘導方案
- 仿生重聚集技術：采用獨立”胰島芽”整合策略，模擬人胰島自然發育過程，成功構建包含全部5種內分泌亞型的”重建胰島”
- 精準比例調控：建立了首個可精確定制5種內分泌細胞比例的胰島制備體系，通過優化細胞組成更好維持生理性血糖水平
在1型糖尿病小鼠模型中，這種重建胰島展現出三大優勢：
- 明確量效關系：首次闡明胰島細胞組成與血糖水平的定量關系
- 低血糖防護：揭示非β細胞（特別是α和δ細胞）能有效避免低血糖發生
- 恢復反向調節：通過高胰島素-低血糖鉗夾實驗證實，重建胰島可恢復機體的低血糖反向調節反應，包括胰高血糖素分泌激活和腎上腺素的協同響應
臨床意義：對于2型糖尿病晚期患者，尤其是那些經歷嚴重低血糖事件的患者，這種具備雙向調節功能的再生胰島提供了更安全的治療選擇。低血糖是糖尿病治療中最危險的不良反應，臨床數據顯示，80%的1型糖尿病患者存在低血糖癥狀，其中20%-45%會發生危及生命的嚴重低血糖。重建胰島技術有望將干細胞治療的安全性提升到新的高度。
三、?臨床治療案例：從個體化治愈到通用型產品
3.1自體再生胰島移植：25年糖齡患者成功停用胰島素
上海長征醫院殷浩教授團隊在干細胞治療糖尿病臨床研究中取得了系列突破性成果。2024年5月，該團隊報道了通過干細胞來源的自體再生胰島移植，成功實現一名患病25年的2型糖尿病患者的功能性治愈。
2025年4月，該產品正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗默示許可，并在這一年成功治愈多例糖尿病患者！[2]
該臨床案例的技術創新點在于：
- 細胞來源創新：利用患者自體血液細胞重編程為新型”內胚層干細胞(EnSC)”，再定向分化為再生胰島；
- 安全性保障：內胚層干細胞在體內不會異常增殖，避免了傳統干細胞可能形成腫瘤的風險；
- 高效規?；?/strong>：通過”新型人內胚層干細胞及其胰向分化技術”，精準模擬體內發育過程，實現了再生胰島組織的體外高效規?；苽洹?/li>
這些長期患病的2型糖尿病患者在接受自體再生胰島移植后，胰島素分泌功能得到有效恢復，最終成功停用外源胰島素。展示了干細胞治療對于晚期2型糖尿病患者的巨大潛力，即使是β細胞功能嚴重衰竭的患者也有望獲得治愈機會。
3.2臍帶間充質干細胞助力60歲糖友血糖達標、胰島功能恢復
2025年7月25日，安徽醫科大學第五臨床醫學院在《罕少疾病雜志》上發表了一篇題為《人臍帶充質干細胞治療2型糖尿病的一例報告并文獻復習》的研究報告，給廣大糖尿病患者帶了康復的新希望。[3]
該研究選取的是1名確診為2型糖尿病60歲男性患者，病程長達20年，并伴有高血壓、糖尿病視網膜病變及脂肪肝。常規胰島素及口服藥物治療效果不佳，HbA1c為8.5%，空腹C肽807 pmol/L。
患者于2022年6月在北京大學深圳醫院接受三次臍帶間充質干細胞（hUC-MSCs）靜脈注射治療。隨訪結果顯示：
- 血糖顯著改善：第4周和第12周HbA1c達標，第12周降至5.3%，空腹及餐后血糖持續下降。
- 胰島功能逐步恢復：FCP先下降后上升，PCP及HOMA-β指標在12周達到高值，HOMA-IR持續下降，顯示胰島β細胞功能改善，胰島素抵抗減輕。
- 藥物依賴降低：前三次輸注后逐漸減少口服藥物，第4周停用口服降糖藥，胰島素用量較基線下降超過50%。
- 安全性良好：治療期間未出現嚴重低血糖、感染或器官異常。
該病例表明，靜脈輸注臍帶間充質干細胞在改善血糖、恢復胰島功能及降低藥物依賴方面安全有效，為2型糖尿病提供了一種新的干預策略。
3.3國內首批干細胞治療2型糖尿病臨床項目啟動，開創治療新方向
2025年8月22日-24日，2025廣州醫療與健康產業博覽會（以下簡稱“醫博會”）在廣州盛大舉行，一則重磅消息在現場引發廣泛關注：國家Ⅰ類新藥干細胞治療二型糖尿病臨床啟動發布會，正式啟動干細胞治療二型糖尿病臨床項目。[4]
活動上，中山大學附屬第一醫院內分泌科劉娟教授指出，我國糖尿病患者眾多，目前尚無根治方法，現有治療主要是控制并發癥。干細胞治療作為全球新興的疾病干預手段，已積累了大量成功案例，有望成為繼手術和藥物之后的新型糖尿病治療方向。
此次臨床項目采用達博生物自主研發的人臍帶間充質干細胞注射液，可保護內源性β細胞，緩解與胰島素抵抗相關的慢性輕度炎癥。今年7月，廣州開發區（黃埔區）也發布了促進生物醫藥產業發展的政策，從資金、審批、國際拓展到產業生態全鏈條給予支持。
廣州市黃埔區衛生健康局表示，將繼續支持干細胞創新藥和細胞治療產業的發展，此次臨床項目的啟動也增強了國內干細胞產業信心。
3.4 20年糖齡患者重獲控糖能力：臍帶間充質干細胞療法顯著改善生活質量
2025年10月20日，行業權威期刊《護理實踐與研究》發表了一篇題為《臍帶間充質干細胞喚醒 20 年糖友：從依賴胰島素到自主控糖的重生之路》的臨床成果報告。[5]
研究依托成渝雙城區域細胞制備協同創新中心（簡稱成渝雙城細胞中心）的技術支撐，通過真實案例展現了臍帶間充質干細胞治療2型糖尿病的顯著成效，為長期受困于該疾病的患者提供了新的康復方向。
患者張建國（化名），55歲，罹患2型糖尿病20年，長期依賴胰島素且出現周圍神經病變和糖尿病腎病。
在接受3次間隔4周的hUC-MSCs靜脈輸注后，血糖明顯下降，糖化血紅蛋白從8.5%降至6.8%，并在3個月內完全停用胰島素，同時足部疼痛緩解，睡眠改善，生活質量顯著提升。
遠期隨訪顯示，糖穩持續，尿蛋白下降，神經功能改善，生活質量提高，且未出現嚴重不良反應。
該案例表明，臍帶間充質干細胞通過調節免疫、改善胰島素抵抗并修復β細胞功能，可從根本上改善糖代謝紊亂。而貫穿全程的專業護理是療效和安全性的重要保障，為長期2型糖尿病患者提供了全新的康復路徑。
四、綜合治療策略：多機制協同與個性化方案的探索
4.1人羊膜上皮干細胞：多機制干預2型糖尿病及其并發癥的新策略
2025年1月3日，南昌大學科研人員在國際期刊《springer nature》上發表了一篇關于《人類羊膜上皮干細胞——糖尿病及其相關并發癥的潛在治療方法》的研究成果。[6]
研究表明，人胚胚層干細胞（HAESC）為糖尿病治療提供了新思路，主要通過以下方式：
1.改善胰島移植效果：將HAESC整合到胰島類器官中移植到2型糖尿病體內，可顯著降低血糖水平，效果優于單純胰島移植。與血管內皮細胞結合生成“帶血管的胰島”，解決移植后血管重建難題，提高胰島存活率。
2.誘導胰島素分泌：HAESC可分化為能分泌胰島素的細胞，在體外實現葡萄糖依賴性胰島素釋放，有望替代受損β細胞。
3.抗炎與免疫保護：HAESC能分泌抗炎因子，保護胰島免受炎癥損傷，并在移植部位提供局部免疫調節，減少對全身免疫抑制藥物的依賴。
此外，人羊膜上皮干細胞（hAESC）在治療2型糖尿?。═2DM）及其并發癥中展現出多種潛力。它通過調節免疫反應、分泌促進修復的物質、分化為特定細胞類型等機制發揮作用。像糖尿病相關并發癥：
視網膜病變：hAESC還可用于治療2型糖尿病 (T2DM) 的血管并發癥。hAESC可誘導為視網膜色素上皮（RPE）樣細胞或光感受器樣細胞，在動物模型中顯著改善視網膜結構和功能，恢復部分視覺能力。
慢性腎?。–KD）：慢性腎病 (CKD) 是2型糖尿病 (T2DM) 的常見合并癥，且兩者的患病率均呈上升趨勢。hAESC通過抑制中性粒細胞、巨噬細胞及效應T/B細胞活性，增強調節性T細胞（Treg）和Th2細胞功能，減輕腎小球損傷，其機制與新月體性腎小球腎炎的免疫調控相似。
綜上所述，本綜述進一步證實，盡管hAESC仍處于研究階段，但它們在治療2型糖尿病并發癥方面擁有巨大的潛力。通過解決當前問題并加深對hAESC作用機制的理解，未來的hAESC治療有望為糖尿病及其相關并發癥患者帶來新的希望。
4.2代謝表型驅動的個性化干細胞治療：精準干預2型糖尿病
2025年2月11日，山東大學齊魯醫院在行業期刊《干細胞移植醫學》上發表了一篇關于《針對糖尿病代謝表型定制細胞療法：不同臍帶來源細胞療法療效的比較研究》的研究成果。[7]
該研究針對2型糖尿?。═2DM）的高度異質性，提出基于個體代謝表型的個性化干細胞治療策略，并系統比較了四種細胞輸注方案的療效與作用機制。
在本研究中，我們針對T2DM進行了4種輸注方案的比較分析，包括單次和多次輸注人臍帶華通膠來源的MSCs（hucMSCs）、單次輸注臍血單個核細胞（UCB）以及序貫輸注hucMSCs和UCB。
結果顯示，所有4種輸注方案在降低空腹血糖水平和抑制胰高血糖素分泌方面均表現出相當的療效。
單次和兩次輸注hucMSCs顯示出遷移到肝臟的趨勢，從而通過增強糖原合成和儲存、促進糖酵解、抑制糖異生和改善胰島素信號轉導來更好地改善肝臟葡萄糖代謝。 hucMSCs 和 UCB 的序貫輸注顯示出對胰腺的特異性細胞趨向性，導致葡萄糖耐量試驗后持續的降糖效果、早期胰島素分泌的恢復、胰島β細胞增殖的刺激以及β/α比例的改善。
多次注射（無論何種細胞類型）均能降低全身慢性炎癥標志物（例如 IL-1β、IL-6、IL-17、IL-22 和 IFN-γ）的表達。
最后，單劑量UCB表現出更強的靶向內臟脂肪的趨勢，并增強了調節總膽固醇和甘油三酯水平的有效性。
總而言之，我們的研究為不同的2型糖尿病代謝表型提供了個性化的干細胞治療方案，從而為未來的臨床試驗和應用提供了更好的治療方案。
4.3間充質干細胞臨床應用：改善血糖與胰島功能的新進展
2025年5月20日，海軍軍醫大學(第二軍醫大學）第一附屬醫院在《海軍軍醫大學學報》上報告了一項名為《間充質干細胞治療糖尿病的研究進展》的匯總成果。[8]
該報告系統梳理了間充質干細胞（MSCs）在糖尿病治療中的臨床證據與作用機制，揭示了這一前沿技術在改善血糖控制、修復胰島功能及防治并發癥方面的巨大潛力。
其中關于2型糖尿病，該綜述報告指出，在解放軍總醫院開展的一項隨機雙盲對照試驗中，73名2型糖尿病患者接受了臍帶間充質干細胞（UC-MSCs）靜脈輸注。治療48周后，20%的患者實現了糖化血紅蛋白（HbA1c）<7.0%且胰島素用量減少50%以上的目標，而安慰劑組僅4.55%達到這一標準。更令人振奮的是，治療組中有5名患者在10-13個月內完全脫離胰島素依賴，這在傳統治療中幾乎不可能實現。
此外，還有一項研究顯示，接受臍帶華通氏膠MSCs移植的2型糖尿病患者中，41%在2-6個月內停用胰島素，且平均9.3個月無需再注射胰島素。這些數據表明，MSCs治療不僅能顯著改善血糖控制，更能實現長期療效。
五、組織工程創新：從構建“耐逆”細胞到推動臨床轉化
5.1構建“耐逆通用”胰島類器官，破解細胞存活瓶頸
2025年4月，在海南博鰲舉辦的博鰲干細胞產業大會上，同濟大學生命科學與技術學院李維達教授團隊展示了其最新研發成果——“耐逆通用”胰島類器官技術。[9]
該團隊針對再生胰島細胞在臨床移植中面臨的低存活率和功能成熟度不足問題，提出了全新的解決方案。通過靶向SLC30A8（ZnT8）基因進行基因編輯、小分子化合物預處理以及類器官構建平臺，研究團隊顯著提高了干細胞衍生β細胞在高糖、高代謝應激環境下的存活能力。
該技術突破了傳統再生胰島移植的瓶頸，為干細胞治療糖尿病提供了更穩定、長期有效的細胞基礎，也為未來組織工程化糖尿病治療奠定了技術支撐。
5.2天然干細胞新藥獲批臨床，實現從實驗室到應用的跨越
2025年9月，國家藥品監督管理局近期已正式接收 “E10I 人臍帶間充質干細胞注射液”?的新藥臨床試驗申請。值得關注的是，這是我國首款無需進行基因修飾的天然干細胞療法，其治療方向專門聚焦于2型糖尿病。[10]
E10I作為我國首批用于2型糖尿病干細胞創新藥的I類新藥，通過靜脈輸注評估其安全性、耐受性及初步療效。
該項目在國家藥品監督管理局獲得臨床試驗默示許可，標志著干細胞再生醫學從實驗研究向規范臨床應用邁出了關鍵一步。
E10I注射液的臨床推進，不僅為長期依賴胰島素的糖尿病患者提供了新的治療希望，也為國內干細胞藥物研發積累了寶貴經驗。
六、臨床轉化挑戰與未來展望
我國干細胞治療2型糖尿病已取得顯著進展，基礎研究不斷深入，臨床案例持續增加，監管體系也逐步完善。在推進臨床應用過程中，仍需注意療效長期驗證、個性化方案優化和生產標準化等環節，但總體上這些問題正逐步得到解決。
未來，干細胞療法的發展趨勢主要包括：
- 多機制協同治療：結合免疫調節、β細胞替代、組織工程化胰島和個性化代謝干預，實現更全面的糖代謝修復。
- 跨學科技術融合：基因編輯、人工智能、大數據分析與生物材料技術的結合，將推動干細胞療法快速向臨床轉化。
- 功能性治愈的可能性：通過恢復內源性胰島功能，實現長期低藥物依賴甚至功能性治愈。
- 國際化與產業化發展：國內干細胞藥物和臨床案例的積累，將提升我國在全球干細胞治療糖尿病領域的影響力，并推動產業化落地。
結語
2025年，我國在干細胞治療2型糖尿病的研究和應用取得了突破性進展。從基礎機制到臨床應用，從個性化治療到組織工程創新，每一個環節都在推動療法向真正的臨床價值靠近。
隨著技術成熟、臨床驗證和規范化監管的推進，干細胞治療將為長期依賴胰島素和藥物的患者帶來新的希望，并有望成為糖尿病管理的第三條創新途徑，實現從輔助治療向功能性治愈的轉變。
參考資料：
[1]https://news.pku.edu.cn/jxky/6528c47461f3486aba48ec6adeef6149.htm
[2]https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_30703516
[3]黃才浩,張帆.人臍帶充質干細胞治療2型糖尿病的一例報告并文獻復習[J].罕少疾病雜志,2025,32(07):3-6.
[4]https://mp.weixin.qq.com/s/yCh4Lz3nfhN5jJM_O6uA_w
[5]霍光同.臍帶間充質干細胞喚醒20年糖友：從依賴胰島素到自主控糖的重生之路[J].護理實踐與研究,2025,22(10):1424-1426.
[6]Chen, Z., Luo, Y. & Liu, J. Human amniotic epithelial stem cells, a potential therapeutic approach for diabetes and its related complications.?Human Cell?38, 39 (2025). https://doi.org/10.1007/s13577-024-01171-x
[7]Wang L, Wang L, He F, Song J, Qiao J, Qin J, Chen L, Hou X. Tailoring cell therapies for diabetic metabolic phenotypes: a comparative study on the efficacy of various umbilical cord-derived cell regimens. Stem Cells Transl Med. 2025 Feb 11;14(2):szae083. doi: 10.1093/stcltm/szae083. PMID: 39560969; PMCID: PMC11878779.
[8]金愷萌,魯瑾.間充質干細胞治療糖尿病的研究進展[J].海軍軍醫大學學報,2025,46(05):644-652.DOI:10.16781/j.CN31-2187/R.20240199.
[9]https://www.hncellcenter.com/memorabilia/info.aspx?itemid=141&utm_source=chatgpt.com
[10]cde
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