慢性腎病（CKD）像潛伏的隱患，悄悄消耗著腎功能，不太聲張卻影響深遠。全球大約有8.5億人受到它的困擾，在中國的發病率接近10.8%，換句話說差不多每十個人中就有一個與它有關聯。
現有的治療手段能延緩病情或維持生命，但也有明顯局限。透析能撐起生命線，卻不能把受損的腎臟修好，頻繁住院也讓生活質量打折；腎移植效果好，可是供體稀缺，等待名單漫長，很多人無奈中病情加重。
正因為這樣，研究者們一直在尋找新的方向，干細胞治療就是其中一個被寄予厚望的方向，因為它有可能促進組織修復并改善腎功能，而不是僅僅“托底”。
本文結合最新臨床數據與技術進展，系統梳理2025年1月到12月全球各地有關干細胞治療慢性腎病的核心突破以及臨床進展，為慢阻肺患者帶來最新的新聞資訊。
2025年1-12月干細胞治療慢性腎病臨床進展匯總
2025年1月干細胞治療慢性腎病最新臨床進展
2025年1月14日，南京中醫藥大學附屬醫院牽頭在國際期刊《Frontiers in Pharmacology》上發表了一篇關于《中醫藥聯合干細胞治療慢性腎臟病的現狀與展望》的研究成果。文章詳細探討了傳統中藥與干細胞療法在慢性腎病治療中的潛在應用。[1]
文章指出，干細胞具有自我更新和多向分化潛能，能夠再生受損組織并調節免疫反應，而傳統中藥則通過其多靶點干預的優勢，能夠改善腎臟微環境，促進干細胞的功能發揮。
干細胞療法的優勢：干細胞療法在慢性腎病治療中的潛力主要體現在其抗纖維化、抗炎和免疫調節等方面。例如，間充質干細胞（MSCs）能夠遷移到受損腎臟部位，通過分泌多種生長因子和細胞因子，抑制炎癥反應，減少纖維化沉積，從而保護腎功能。
傳統中藥的作用：傳統中藥在慢性腎病治療中具有悠久的歷史和豐富的經驗。研究發現，多種中藥成分如黃酮類、萜類、多酚類等具有抗氧化和抗炎作用，能夠調節腎臟內的信號通路，抑制纖維化進程。此外，中藥還能通過改善腎臟微環境，為干細胞的生存和分化提供更好的條件。
兩者結合的優勢：將傳統中藥與干細胞療法相結合，可以充分發揮兩者的優勢，實現協同治療效果。一方面，中藥可以改善腎臟的微環境，促進干細胞的遷移、增殖和分化；另一方面，干細胞則能夠再生受損的腎臟組織，恢復腎功能。這種結合應用不僅有望提高治療效果，還能減少副作用，為患者帶來更多的希望。
2025年2月干細胞治療慢性腎病最新臨床進展
2025年2月，韓國首爾腎臟中心牽頭在期刊《KIREPORTS》上發表了一篇關于《WCN25-482間充質干細胞可能成為慢性腎病嚴重IgA腎病的急救療法》的臨床研究成果。[2]
研究將患者分為eGFR＞45 ml/min（A組）和＜45 ml/min（B組），通過周期性MP治療（20-30mg/kg/次）結合靜脈注射自體SVF/MSC（單次3×10?細胞，2-4次）。
觀察到顯著療效：A組患者8.1年后腎小球濾過率（eGFR）從29 ml/min提升至37 ml/min，B組患者10.3年隨訪期內eGFR穩定在106 ml/min，而僅用常規藥物（如ARB）的對照組患者2年內均進展至血液透析。
腎活檢顯示治療后系膜增生減少、足突恢復、IgA沉積消失，且治療過程無明顯副作用。
該研究為重癥IgA腎病合并慢性腎病（CKD）患者提供了新思路，MP聯合自體脂肪干細胞療法不僅延緩了腎功能惡化，還改善了腎臟病理損傷，且安全性良好。
2025年3月干細胞治療慢性腎病最新臨床進展
2025年3月3日，BMC腎臟病學期刊上的一篇關于間充質干細胞治療慢性腎病的文獻表明：間充質干細胞輸注可以改善腎小球濾過率、尿蛋白、血清肌酐和血尿素氮等腎功能指標，同時通過增加調節性T細胞來抑制免疫反應。[3]
研究顯示，MSC療法在CKD患者中具有良好的安全性和耐受性。臨床試驗表明，狼瘡性腎炎患者經MSC治療后腎功能緩解更顯著，尿蛋白、SCr和BUN指標明顯改善，與動物實驗結果一致；糖尿病腎病（DN）患者也觀察到GFR提升。此外，MSC通過促進Treg分化、抑制適應性免疫反應，為免疫相關性腎病提供了新的治療路徑。
然而，當前MSC治療仍面臨兩大瓶頸：干細胞輸送效率低（難以精準到達腎臟靶區）和組織修復機制不明確（對腎臟微環境的調控存在不確定性）。解決這一難題的關鍵在于開發更高效的輸送技術（如靶向修飾或聯合納米載體）以及深入解析MSC在腎臟組織中的作用機制。
簡而言之， MSCs治療腎臟疾病作為一種新興治療方法具有巨大的潛力和廣泛的應用范圍。對于CKD，臨床醫生必須根據不同類型的腎臟病理和患者的個體差異選擇最合適的MSC類型和治療方案。隨著基礎研究和臨床轉化的不斷推進，MSCs有望為腎臟疾病患者帶來新希望并徹底改變治療方法。
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2025年4月干細胞治療慢性腎病最新臨床進展
2025年4月1日，國家衛生健康委員會發布了《關于國家重點研發計劃“常見多發病防治研究”等重點專項2025年度項目申報指南的通知》，涉及“常見多發病防治研究”、“生育健康及婦女兒童健康保障”、“干細胞研究與器官修復”、“前沿生物技術”、“生物安全關鍵技術研究”等5個重點專項。
我國慢性病防控形勢嚴峻，約80%的死亡病例與慢性病相關，顯著高于發達國家水平。傳統治療手段多局限于癥狀緩解，難以實現組織修復和功能重建。面對這一挑戰，干細胞技術憑借其組織再生、免疫調節等獨特優勢，成為突破慢性病治療瓶頸的關鍵創新方向。
這一政策的出臺標志著我國干細胞治療邁入規范化、標準化發展的新階段，為慢性腎病等12類重大疾病的治療提供了政策支持和研究指引。《腎臟病領域“十大創新方向”中國專家共識》明確將干細胞療法列為首選。其通過免疫調節和組織修復機制，可有效減輕腎臟炎癥反應，改善蛋白尿指標。
上海長征醫院臨床數據顯示，干細胞修復腎小球的有效率超過75%，患者血清肌酐水平平均下降40%。這一成果不僅驗證了干細胞在腎臟病治療中的潛力，也為慢性病領域的精準醫學發展提供了重要參考。
2025年5月干細胞治療慢性腎病最新臨床進展
2025年5月，上海吉銳醫學科技有限公司自主研發的自體腎前體細胞回輸制劑（REGEND003）的新藥注冊臨床試驗I/II期申請，已順利獲得國家藥品監督管理局NMPA批準（受理號：CXSL2500196），用于治療2型糖尿病合并慢性腎臟疾病（CKD）。[4]
本次獲批的REGEND003細胞自體回輸制劑（即腎前體細胞療法）通過突破性再生技術破解治療困局。該干細胞藥物從患者尿液中無創提取具有再生功能的SOX9+CD73+腎前體細胞，經體外擴增后回輸至腎臟損傷區域，通過分化和旁分泌兩種途徑協同，實現腎小管及腎小球組織細胞的功能性再生，從而修復腎臟結構，提升腎臟功能。
REGEND003注冊臨床I/II期試驗負責人、同濟大學附屬同濟醫院腎臟內科主任、上海市醫師協會腎臟醫師分會副會長余晨教授表示：“很高興能見證一款針對慢性腎病的全新干細胞藥物能夠得到藥監局的認可獲批。中國慢性腎病患者基數大、醫療負擔沉重，干細胞治療為患者帶來了新的希望。我們將聯合全國多家高水平專業醫療機構，規范開展高質量的多中心臨床試驗，探索干細胞藥物的有效性和安全性，期待早日為患者健康提供更好的醫療服務。”
2025年6月干細胞治療慢性腎病最新臨床進展
6月13日，意大利都靈大學醫學科學系在《細胞和基因治療》期刊上發表了一篇名為《間充質干細胞衍生的細胞外囊泡用于治療慢性腎臟病：多功能療法的多效作用機制》的研究成果。[5]
研究表明，間充質干細胞（MSCs）及其衍生的細胞外囊泡（EVs/外泌體）在慢性腎病的研究中顯示出一致的治療信號：它們能通過分泌生長因子和小分子（如miRNA）抑制炎癥、減輕氧化應激、阻斷上皮－間質轉化（EMT）并減少細胞凋亡，從而遏制腎間質纖維化、保護腎小管和腎小球結構，并促進血管生成與組織修復。
動物模型里常見的效果包括腎功能指標改善、健康卵泡/腎單位數量增加、纖維化減輕和心腎兩臟受損的同步緩解，提示對CKD相關心血管風險也可能有保護作用。
總的來看，MSCs和MSC-EVs的優勢在于多靶點、多機制干預——既能直接修復損傷組織，又能調節導致疾病進展的免疫與代謝環境。不同來源（骨髓、脂肪、臍帶、誘導MSC等）的細胞或外泌體在功效和適用場景上存在差異；
現階段證據以動物和早期臨床為主，顯示出很大潛力，但要轉為標準臨床治療還需更多大規模、長期的驗證和制備標準化工作。
2025年7月干細胞治療慢性腎病最新臨床進展
7月2日，日內瓦大學醫院牽頭在《國際分子科學雜志》上發表了一篇名為《同種異體脂肪干細胞的臨床安全性和有效性：臨床試驗的系統評價》的研究成果。[6]
本系統綜述旨在探討同種異體脂肪干細胞（AASC）在各種疾病和病癥中的應用，其中包括慢性腎病。本次研究納入了953例患者，其中535例（56.14%）接受了AASC治療。接受治療的患者中，368例（68.79%）獲得顯著改善，而167例（占總人口的17.52%）未見改善。
其中一項納入12例慢性腎病患者的研究中，所有患者均接受了AASC治療。其中，6例患者（50%）從治療中獲得顯著受益。
2025年8月干細胞治療慢性腎病最新臨床進展
8月，《Pediatr Transplant》期刊上發表了一篇名為《病例報告：造血干細胞移植治療兒童腎移植合并嚴重獲得性再生障礙性貧血患者》的研究成果。[7]
一名女孩4歲因志賀毒素溶血性尿毒癥綜合征致終末期腎病，7歲接受尸腎移植，后經治療克服體液排斥反應。10歲時因失神性癲癇加用抗癲癇藥物，腎移植7年后出現嚴重全血細胞減少癥，確診嚴重貧血（SAA），伴細小病毒B19和EB病毒感染。14歲時，她接受匹配非親緣CMV血清陰性供體的同種異體造血干細胞移植，術后第19天中性粒細胞植入，實現供體完全嵌合。
此次造血干細胞移植展現出顯著治療價值：通過同種異體造血干細胞的植入，成功幫助患者重建造血功能，快速改善嚴重全血細胞減少的狀況，中性粒細胞的早期植入為患者抵御感染風險提供了關鍵支撐，而供體完全嵌合則為長期造血功能穩定奠定了基礎，有效應對了嚴重貧血這一危及生命的并發癥。
2025年9月干細胞治療慢性腎病最新臨床進展
9月29日，克拉科夫大學醫學院牽頭在《兒科醫學雜志》上發表了一篇名為《一例晚期慢性腎病男孩成功接受造血干細胞移植的病例報告》的研究成果。[8]
介紹了一例16歲男性患者，其慢性腎臟病分期為III期，由反流性梗阻性腎病引起，后被診斷為重型再生障礙性貧血，并接受了異基因造血干細胞移植。
研究顯示，在腎功能嚴重受損（eGFR＜40 mL/min/1.73m2）的慢性腎病患兒中，造血干細胞移植（HSCT）仍展現出積極療效。
通過個體化調整預處理方案并配合腎臟替代治療，患者不僅順利完成移植，且未出現明顯毒副反應。干細胞移植后，腎功能保持穩定，未見嚴重并發癥或心、肝毒性，提示該療法具有較好的安全性與耐受性。
文獻回顧亦顯示，干細胞移植能在一定程度上改善腎功能、促進造血恢復、減少藥物相關并發癥，為晚期慢性腎病患者帶來新的治療希望。綜合結果表明，干細胞治療在慢性腎病中具備潛在的臨床應用價值，尤其在早期干預與精準劑量管理下，可顯著提升患者預后。
9月24日，明尼蘇達州羅切斯特梅奧診所研究團隊發表了一篇名為“Stem cells may offer new hope for end-stage kidney disease treatment”的研究成果。[9]
研究報告稱，將患者自身的脂肪細胞干細胞移植到靜脈中通常有助于預防炎癥和靜脈狹窄。這可以幫助數百萬終末期腎病患者更長時間地耐受透析，從而延長他們需要腎移植的時間。
在這項Ⅰ期單中心隨機臨床試驗研究中，21名參與者接受了自體動靜脈瘺（AVF）。其中11名患者接受了MSCs，10名患者接受了安慰劑（對照）。中位隨訪時間為41.7個月。
1.給藥與安全概況：研究將間充質干細胞（MSCs）外膜周圍遞送到 AVF流出靜脈，治療組（11例）和對照組（10 例）均未出現感染或血栓。隨訪期內共有5名患者死亡（MSC組2人、對照組3人），總體死亡率兩組無顯著差異。
2.初始通暢率與輔助通暢率：Kaplan–Meier分析顯示，MSC組的中位初始通暢期為約31.4個月，對照組為17個月；中位輔助通暢期MSC組約1101天，對照組約886 天。
3.加速AVF成熟：MSCs使AVF成熟更快，總體成熟中位時間 MSC組為1個月，對照組為2.5個月（P= 0.002）。
分部位看，RCF（放射性吻合）成熟時間在MSC組顯著縮短（1個月vs.3個月，P =0.014），而BCF（中樞吻合）差異不顯著。
4.流出靜脈直徑顯著增加，縮短可用時間窗：術后12個月時，MSC組流出靜脈平均直徑明顯大于對照組。MSC組用于首次透析的中位時間較短（中位118天vs.對照265天），顯示出更快達到透析可用標準。（圖4）
5.血流動力學指標無顯著改變：盡管靜脈直徑增加，MSC組與對照組在血流量、收縮期峰值速度（PSV）和估算的壁面剪切應力（WSS）上沒有顯著差異，說明干細胞干預主要影響血管結構和成熟，而非短期改變血流動力學特征。
6.需要介入次數更少：在隨訪期間，MSC組僅3名患者共需12次介入以維持通暢，而對照組7名患者共需17次介入；對照組有兩例因血栓最終放棄AVF。總體來看，MSC組介入負擔較低。
總結：綜上所述研究表明將MSCs外膜周圍遞送到AVF流出靜脈能顯著加速成熟并增加靜脈直徑，縮短首次透析等待時間，同時可能減少后續介入需求。
2025年10月干細胞治療慢性腎病最新臨床進展
10月，華中科技大學同濟醫學院同濟醫院在《美國腎臟病學會雜志》上發表了一篇名為《人臍帶間充質干細胞治療慢性腎病3-4期患者的安全性和有效性：一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗》的臨床成果。[10]
這是一項單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗（NCT05512988），共納入19例慢性腎病（CKD）3–4期患者，在常規治療基礎上比較臍帶間充質干細胞（UC-MSC）輸注與安慰劑的安全性和潛在療效。患者接受兩次UC-MSC靜脈輸注（1×10? 個細胞/kg/次，間隔兩周）并隨訪12個月，主要觀察腎功能惡化或進展至終末期腎病的情況。
結果顯示，UC-MSC治療組在6個月和12個月時腎小球濾過率（GFR）較基線呈改善趨勢，尿白蛋白水平保持相對穩定，胱抑素C變化及部分炎癥免疫指標（如NK細胞數量）優于安慰劑組，提示其具有一定的腎功能保護作用。整體安全性良好，未出現嚴重不良事件。
研究表明，UC-MSC輸注在CKD 3–4期患者中具有良好的安全性，并顯示出延緩腎功能進展的潛在臨床價值。
2025年12月干細胞治療慢性腎病最新臨床進展
12月22日，UnicoCell Biomed Co., Ltd.宣布，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交其同種異體脂肪來源間充質干細胞新藥ELIXCYTE?用于治療慢性腎臟病（CKD）的Ⅲ期臨床試驗IND申請，標志著該項目正式邁入全球關鍵臨床階段。[11]
慢性腎臟病是全球增長最快的公共健康挑戰之一，全球患者人數已超過8億。隨著疾病進展，部分患者最終發展為終末期腎病，不得不依賴長期透析或腎移植，給個人生活質量及醫療體系帶來巨大負擔。
ELIXCYTE?于2024年完成CKD的I/II期臨床試驗，相關結果已發表于國際期刊《Clinical and Translational Science》。研究顯示，與僅接受標準治療的患者相比，接受ELIXCYTE?治療的患者，尤其是在腎功能穩定性最佳劑量組中，1年內eGFR下降幅度明顯減緩，甚至呈現約3%的上升趨勢，而對照患者eGFR平均下降18.37%，提示該療法具有保護腎功能、延緩疾病進展的潛在臨床價值。
2025年3月，ELIXCYTE? 獲得美國FDA授予的“快速通道”資格，進一步體現了監管機構對其創新性和臨床前景的認可。此次Ⅲ期臨床試驗IND的提交，不僅是該產品研發進程中的關鍵里程碑，也標志著臺灣首個異體脂肪干細胞治療慢性腎病項目向美國FDA邁出實質性一步，為再生醫學走向國際化提供了重要示范。
2025干細胞治療慢性腎病最新臨床進展總結
綜上所述，2025年，干細胞治療慢性腎病（CKD）領域呈現技術突破與臨床驗證并進的趨勢。研究普遍表明，干細胞通過抗纖維化、免疫調節及組織再生等多重機制顯著改善腎功能指標（如尿蛋白、肌酐水平及腎小球濾過率），同時聯合傳統中藥或創新輸送技術可進一步提升療效。
國際與國內多項臨床試驗驗證了干細胞療法治療慢性腎病的安全性與長期穩定性，尤其在延緩疾病進展、修復腎臟結構方面展現出獨特優勢。政策層面，國家專項計劃的出臺為干細胞技術規范化應用提供了制度保障，推動該領域從實驗室研究向臨床轉化加速邁進。
干細胞治療為慢性腎病管理開辟了全新路徑，其核心價值在于從“癥狀緩解”轉向“組織修復與功能重建”，為患者提供延緩疾病惡化甚至逆轉損傷的可能。這一技術不僅有望降低透析依賴率和醫療負擔，還可能通過精準醫學策略滿足不同病理類型的個體化需求。未來需聚焦輸送效率優化、作用機制解析及標準化治療流程的建立，以實現干細胞療法的廣泛普及與可持續發展，最終惠及全球數億慢性腎病患者。
干細胞治療慢性腎病的臨床研究進展
截止2025年12月31日，在美國國立衛生研究院的最大臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網站上注冊的有關干細胞治療慢性腎病的臨床研究項目達到81項，已完成達到49項。
結語
2025年干細胞治療慢性腎病取得重大進展，為全球患者帶來新希望。 干細胞通過修復受損組織、調節免疫和抗纖維化等機制，顯著改善腎功能指標，多項國際和國內臨床試驗驗證了其安全性和長期療效。中國自主研發的腎前體細胞藥物REGEND003獲批臨床，政策支持加速技術轉化，標志著治療從“被動透析”向“主動修復”轉變，未來有望降低醫療負擔并實現個性化治療。
參考資料：
[1]Qian T, He Y, Han C, Yan R and He W (2025) Current status and prospects of traditional Chinese medicine combined with stem cell therapy for chronic kidney disease. Front. Pharmacol. 15:1505206. doi: 10.3389/fphar.2024.1505206
[2]WCN25-482 Mesenchymal Stem Cell might be a rescue therapy in severe IgA nephropathy with CKDCho, Byoung Soo et al.Kidney International Reports, Volume 10, Issue 2, S633 – S634
[3]Li, J., Wu, M. & He, L. Immunomodulatory effects of mesenchymal stem cell therapy in chronic kidney disease: a literature review. BMC Nephrol 26, 107 (2025). https://doi.org/10.1186/s12882-025-04029-y
[4]cde
[5]Ceccotti E, Quaglia M, Camussi G, Bruno S. Mesenchymal stem cells derived extracellular vesicles for chronic kidney disease: pleiotropic mechanisms of actions of a versatile therapy. Front Bioeng Biotechnol. 2025 Jun 13;13:1612193. doi: 10.3389/fbioe.2025.1612193. PMID: 40585854; PMCID: PMC12202407.
[6]Asch A, Kalbermatten DF, Madduri S. Clinical Safety and Efficacy of Allogeneic Adipose Stem Cells: A Systematic Review of the Clinical Trials. Int J Mol Sci. 2025 Jul 2;26(13):6376. doi: 10.3390/ijms26136376. PMID: 40650153; PMCID: PMC12249789.
[7]Mierkien? G, Vaitkevi?ien? GE, A?ukaitis K, Jankauskien? A, Rascon J. Case Report: Hematopoietic Stem Cell Transplantation to Treat Severe Acquired Aplastic Anemia in a Pediatric Kidney Transplant Recipient. Pediatr Transplant. 2025 Aug;29(5):e70108. doi: 10.1111/petr.70108. PMID: 40445946; PMCID: PMC12124711.
[8]https://pimr.pl/assets/pdf/first/pimr-3-2025-gasowska-succesful-eng-online-first.pdf
[9]https://newsnetwork.mayoclinic.org/discussion/stem-cells-may-offer-new-hope-for-end-stage-kidney-disease-treatment/
[10]Xu, Gang; Zeng, Rui; Wang, Kun; Yu, Chong. Safety and Efficacy of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Patients with CKD Stages 3-4: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial: FR-OR024. Journal of the American Society of Nephrology 36(10S):10.1681/ASN.2025w3nv7730, October 2025. | DOI: 10.1681/ASN.2025w3nv7730
[11]https://www.unicocell.com/en/website/news/detail/401?utm_source=chatgpt.com
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